L'FDA sta valutando le segnalazioni post-marketing di eventi di grave sanguinamento nei pazienti che assumono Pradaxa (dabigatran etexilato mesilato). Il sanguinamento, che può portare a esiti gravi o addirittura mortali, è una nota complicanza di tutte le terapie anticoagulanti. L'etichetta del farmaco Pradaxa contiene un avvertimento circa il sanguinamento significativo e talvolta fatale. In uno studio clinico di grandi dimensioni (18.000 pazienti) che ha confrontato Pradaxa e warfarin, si sono avuti tassi di eventi di sanguinamento maggiore simili con i due farmaci.
L'FDA sta lavorando per determinare se le segnalazioni di sanguinamento nei pazienti che assumono Pradaxa si verifichino più frequentemente di quanto ci si aspetterebbe, in base alle osservazioni da un ampio studio clinico che ha sostenuto l'approvazione di Pradaxa.

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