RIASSUNTO
Obiettivo dello studio era la valutazione del profilo di sicurezza di otto farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) orali in Francia, utilizzando i dati riportati attraverso il sistema di farmacovigilanza francese.
Sono stati analizzati i dati (dal 2002 al 2006) per aceclofenac, diclofenac, ketoprofene, meloxicam, naprossene, nimesulide, piroxicam e tenoxicam, concentrandosi sui tassi di segnalazione di gravi reazioni avverse (ADR) nelle seguenti SOC (system organ class): gastrointestinale, epatica, cutanea, renale e cardiovascolare.
In totale, sono state identificate 42.389 segnalazioni di ADR gravi e 38.506 di queste sono state incluse in un'analisi caso/non caso. Ketoprofene era associato al più alto tasso cumulativo di segnalazioni di reazioni avverse gravi (0,78 casi per milione di DDD), seguito da diclofenac (0,58), nimesulide (0,52), naproxene (0,50), piroxicam (0,47), tenoxicam (0,42), meloxicam (0,41) e aceclofenac (0,30). Le reazioni avverse gravi più frequentemente riportate erano reazioni cutanee, seguite da eventi gastrointestinali, epatici, renali e, raramente, cardiovascolari. Nell'analisi caso/non caso, ketoprofene, naprossene e piroxicam erano associati al più alto rischio di reazioni avverse gastrointestinali gravi (odds ratio [OR] 6,87, 6,54 e 5,07, rispettivamente). Nimesulide e aceclofenac erano associati al più alto rischio di reazioni avverse epatiche (OR aggiustato 3,67 e 4,53, rispettivamente), così come meloxicam ad ADR cutanee (OR aggiustato 3,15) e tenoxicam ad ADR renale (OR aggiustato 3,17).
Le ADR gravi più frequentemente segnalate con i FANS selezionati erano quelle cutanee, seguite da eventi gastrointestinali, epatici e renali. Il più alto rischio di eventi avversi gravi gastrointestinali, epatici, cutanei e renali era correlato, rispettivamente, a ketoprofene, nimesulide, meloxicam e tenoxicam, rispetto agli altri FANS.