|
DIPARTIMENTO
DELLA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITA' PUBBLICA VETERINARIA E
DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
"Riclassificazione
dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto
2002, n.178"
IL
MINISTRO
VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento
del Ministero della Sanità, a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera
h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento
all'articolo 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi
di finanza pubblica," con particolare riferimento all'articolo 8
comma 10;
VISTO il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco 30 dicembre
1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127, alla Gazzetta ufficiale
n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si è proceduto
alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'articolo 8, comma
10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 9 luglio 1996,
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale n. 164 del
15 luglio 1996, serie generale, con cui si è proceduto alla riclassificazione
dei medicinali, ai sensi dell'articolo 1, comma 2 e comma 5, del decreto-legge
20 giugno 1996, n. 323, convertito in legge, con modificazioni, dalla
legge 8 agosto 1996, n. 426;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre
2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre
1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni",
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale - serie generale
- n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti
in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa
farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate",
convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n.
178, con particolare riferimento all'articolo 9 commi 2 e 3, che dà
mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione unica
del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo
da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in
particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'accordo tra
Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto
2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il comma 4 dell'articolo 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138,
convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n.
178, che abroga il comma 8 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997,
n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta ufficiale
n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione
della finanza pubblica";
VISTO il Comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale, Serie generale,
n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le <> ai sensi del disposto
di cui all'articolo 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n.
449;
VISTA la legge 23 dicembre 1998 n. 449, recante "Misure di finanza
pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo," che all'articolo
70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in
sede di ammissione in fascia di rimborsabilità;
VISTA la legge 23 dicembre 1999, n. 488 recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato", in
particolare l'articolo 29;
VISTA la legge 23 dicembre 2000, n. 388 recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in
particolare l'articolo 85, comma 1;
CONSIDERATO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento
e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n.
207 del 6 settembre 2001;
VISTO il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti
in materia di spesa sanitaria" convertito in legge, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
CONSIDERATO l'Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo,
Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali
di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n.502 e successive modificazioni", pubblicato nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - supplemento ordinario n.
14 - della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002;
CONSIDERATO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 29
novembre 2001 contenente la definizione dei livelli essenziali di assistenza,
pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - serie
generale - supplemento ordinario n. 33 dell'8/02/2002;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco del 4 dicembre
2001 e successive integrazioni e modificazioni recante l'individuazione
dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti,
fra i medicinali concedibili dal Servizio Sanitario Nazionale, prodotti
aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio
delle categorie terapeutiche omogenee;
VISTA la proposta della Commissione unica del farmaco relativa alla redazione
dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale,
adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre
2002 per consentire al Ministro della Salute la compiuta attuazione dell'art.9,
comma 2, del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito in legge,
con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, e approvati i contenuti
del documento elaborato dalla stessa Commissione "Metodi-criteri
per la redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale", costituente l'allegato 1 parte integrante della proposta
succitata;
PRESO ATTO del parere positivo espresso, nella seduta del 24 settembre
2002, dal rappresentante dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS) dott. Valerio REGGI - "responsable for support to drug regolatory
authorities", sulla metodologia impiegata dalla CUF, con riferimento
al sistema di calcolo in DDD, a seguito della individuazione di gruppi
di farmaci sovrapponibili per profilo di efficacia e tollerabilità
nella pratica di medicina generale (documentazione in allegato 2);
SENTITA la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni
e le Province Autonome di Trento e Bolzano;
DECRETA
Articolo 1
L'elenco dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale,
appartenenti alla classe a) di cui all'art. 8 comma 10 della legge 24
dicembre 1993 n. 537, è costituito da:
a. i medicinali afferenti alle categorie terapeutiche previste dall'allegato
3, parte integrante del presente decreto, inclusi nella classe a), di
cui all'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
b. i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4 aventi un prezzo
inferiore o uguale al prezzo massimo ritenuto compatibile ai fini della
rimborsabilità sulla base del criterio costo-efficacia (vedi valore
indicato come "cut-off SSN" dell'Allegato 4);
c. i medicinali generici contenuti nel sito del Ministero della Salute
indicato dall'allegato 5, parte integrante del presente decreto, i quali
restano rimborsabili nel rispetto delle disposizioni recate dall'art.
7 del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e così come novellato dall'art.
9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito con modificazioni
dalla legge 8 agosto 2002, n. 178.
Articolo 2
1. E' confermata la validità del provvedimento della Commissione
unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate
nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali
e successive modificazioni", e successive integrazioni e modificazioni,
pubblicato nel S.O. alla GU 10 gennaio 2001.
2. Il provvedimento di cui al comma 1 è integrato dalle note riportate
dall'allegato 6, parte integrante del presente decreto.
Articolo 3
Sono collocati nella classe c) di cui all'art.8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n.537, i medicinali delle categorie terapeutiche elencate
nell'allegato 7, parte integrante del presente decreto.
Articolo 4
1. Per i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4, parte
integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa autorizzazione
all'immissione in commercio dovranno comunicare entro quindici giorni
dalla data di entrata in vigore (Nota) (www.ministerosalute.it/prontuario/#Nota)
del presente decreto, al Ministero della Salute - Dipartimento II - Direzione
Generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio
XIV - Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it,
fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell'Economia e delle
Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE - Ufficio farmaci - Via
XX settembre 97, - 00187 Roma e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax
06.47613725, l'eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore
a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Sconto
farmaco".
2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di
oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso,
le Aziende titolari della autorizzazione all'immissione in commercio possono
operare una riduzione pari almeno al 13% ed una contestuale riduzione
dei prezzi di altri medicinali del proprio listino, come indicato nella
relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Sconto listino",
collocati nella classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello
tale che, sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque
un risparmio globale per il Servizio sanitario nazionale almeno pari a
quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Risparmio
SSN". Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate
nella colonna "Risparmio SSN" superi, nell'anno 2001, per i
farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell'Azienda
singola o del Gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla
riduzione dei prezzi non dovrà superare il 10% del fatturato. La
comunicazione della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino,
praticata dalle Aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in
commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1.
3. Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da adottarsi
entro il 30 novembre 2002, i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati
in classe a) o c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore
di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilità.
Articolo 5
E' abrogato il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco del 4
dicembre 2001, e successive integrazioni e modificazioni, recante l'individuazione
dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti,
fra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti
aventi attività terapeutica sovrapponibile secondo il criterio
delle categorie terapeutiche omogenee, pubblicato nella Gazzetta ufficiale
della Repubblica Italiana - serie generale - del 8 febbraio 2002 n. 33;
Articolo 6
Il presente provvedimento viene trasmesso alla Corte dei conti per la
registrazione, ed entra in vigore il quindicesimo giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica
Italiana.
Roma,
27 settembre 2002
Il Ministro Girolamo Sirchia
*
Come da Comunicato di rettifica, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale
- serie generale - n. 251 del 25 ottobre 2002, al Decreto del Ministro
della salute del 27 settembre 2002, recante "Riclassificazione dei
medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002,
n. 178", pubblicato nel supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta
Ufficiale - serie generale - n. 249 del 23 ottobre 2002.
Allegati DM 27 settembre 2002
ALLEGATO
1
Proposta della CUF concernente la ristrutturazione del prontuario terapeutico
e la redazione dell'elenco dei medicinali rimborsabili dal SSN, elaborato
ai sensi dell'art. 9, comma 2 della legge n. 178/2002, con relativi criteri
e metodi adottati;
ALLEGATO
2
Documento WHO (World Health Organization): use of the ATC classification
and DDD methodology
versione
in italiano
ALLEGATO
3
Elenco delle categorie terapeutiche dei farmaci rimborsati dal Servizio
sanitario nazionale inclusi nella classe A art. 8 comma 10 legge 24 dicembre
1993 n. 537;
ALLEGATO
4
Revisione dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale in base
al criterio costo-efficacia. Indicazione delle categorie terapeutiche,
dei principi attivi e del prezzo massimo di rimborso (cut-off SSN) ai
fini della concedibilità da parte del SSN;
ALLEGATO
5
Elenco dei medicinali con prezzo di rimborso ai sensi dell'art.7 del D.L.
18 settembre 2001 n. 347 convertito in legge 16 novembre 2001 n. 405;
ALLEGATO
6
Note CUF di prescrivibilità: integrazione;
ALLEGATO
7
Categorie terapeutiche riclassificate.
|