DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA

COMUNICATO ALLE AZIENDE
Il D.M. 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n.178" al comma 2 dell'articolo 4 conferisce la facoltà alle aziende titolari di Autorizzazione all'Immissione in Commercio di specialità medicinali di fornire al Ministero della Salute comunicazioni in ordine all'eventuale riduzione da praticare sui medicinali con prezzo di rimborso superiore al così detto "cut off".
A seguito della verifica delle comunicazioni pervenute e ritenute congrue in ordine alla ristrutturazione del prontuario farmaceutico da realizzare, si sono assunte le determinazioni di seguito meglio specificate.
E' in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana un Decreto a firma del Ministro della Salute con il quale si provvede a:
· Modificare l'articolo 4 del D.M. 27 settembre 2002;
· Integrare l'allegato 1 del D.M. 27 settembre 2002;
· Sostituire l'allegato 4 al D.M. 27 settembre 2002;
· Integrare l'allegato 3 al D.M. 27 settembre 2002;
· Sostituire l'allegato 6 al D.M. 27 settembre 2002.
· Spostare la data entro la quale le aziende titolari dei medicinali a base dei principi attivi di cui all'allegato 4 devono comunicare al Ministero della Salute l'eventuale nuovo prezzo da "entro 15 giorni dall'entrata in vigore del DM 27 settembre 2002" a "entro 10 dicembre 2002" .
Contestualmente alla pubblicazione del predetto decreto la Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza provvederà a trasmettere alle Aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio le schede che, opportunamente compilate e ritrasmesse, consentiranno alla stessa Direzione Generale di acquisire le determinazioni assunte dalle Aziende in questione in ordine alla Riclassificazione in atto.
La procedura sopra indicata si è resa necessaria al fine di accogliere le osservazioni ritenute congrue e rispondenti alla logica generale che ha informato la manovra di ristrutturazione del prontuario terapeutico.
Le considerazioni sopra rese hanno, altresì, comportato il rinvio della data di emanazione del provvedimento del Ministro della Salute già previsto dall'art.4,comma3, del DM 27 settembre 2002.
In occasione della pubblicazione del decreto in questione, prevista entro il 7 gennaio 2003, si provvederà a pubblicare l'elenco completo, definitivo ed aggiornato dei farmaci rimborsabili dal SSN, ivi compresi i medicinali oggetto della ristrutturazione elaborata sulla base del criterio costo/efficacia, con particolare riferimento ai commi 2 e 3 dell'art. 9 della legge 8 agosto 2002 n.178.