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DIPARTIMENTO
DELLA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SANITA' PUBBLICA VETERINARIA E
DEI RAPPORTI INTERNAZIONALI - DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Decreto
Modificazioni ed integrazioni al decreto 27 settembre 2002 "Riclassificazione
dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto
2002, n. 178"
IL
MINISTRO
VISTO il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento
del Ministero della Sanità, a norma dell'articolo 1, comma 1, lettera
h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento
all'articolo 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi
di finanza pubblica," con particolare riferimento all'articolo 8
comma 10;
VISTO il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre
2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre
1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni",
pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta ufficiale - serie generale
- n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
VISTO il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti
in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa
farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate",
convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n.
178, con particolare riferimento all'articolo 9 commi 2 e 3, che dà
mandato al Ministro della Salute, su proposta della Commissione unica
del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo
da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata
nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonché, in
particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'accordo tra
Governo, Regioni e Province Autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto
2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
VISTO il Comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta ufficiale, Serie generale,
n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche
omogenee" ai sensi del disposto di cui all'articolo 36, commi 8 e
16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
VISTA la legge 23 dicembre 2000, n. 388 recante "Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in
particolare l'articolo 85, comma 1;
CONSIDERATO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province Autonome di Trento
e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta ufficiale n.
207 del 6 settembre 2001;
VISTO il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti
in materia di spesa sanitaria" convertito in legge, con modificazioni,
dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
CONSIDERATO l'Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo,
Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali
di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n.502 e successive modificazioni", pubblicato nella
Gazzetta ufficiale della Repubblica Italiana - supplemento ordinario n.
14 - della serie generale n. 19 del 23 gennaio 2002;
VISTO il D.M. 27 settembre 2002: "Riclassificazione dei medicinali
ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178 "
contenente la proposta della Commissione unica del farmaco relativa alla
redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25
settembre 2002 per consentire al Ministro della Salute la compiuta attuazione
della disposizione normativa sopra indicata e recante "Metodi-criteri
per la redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario
nazionale", costituente l'allegato 1 parte integrante del Decreto
sopra citato;
RITENUTO necessario, altresì, integrare l'allegato 1 del predetto
D.M. 27 settembre 2002, elaborato dalla CUF in conformità alle
osservazioni ritenute più corrispondenti alla Riclassificazione
dei medicinali in atto, fornite direttamente dalle aziende titolari delle
autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialità medicinali,
in ossequio all'art.4 del D.M. 27 settembre 2002;
VISTO il decreto ministeriale 4 novembre 2002, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale, serie generale, n. 261 del 7 novembre 2002;
DECRETA
Articolo 1
L'articolo 4 del D.M. 27 settembre 2002 è sostituito dal seguente
Articolo 4
1. "Per i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4,
parte integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa
autorizzazione all'immissione in commercio dovranno comunicare entro il
10 dicembre 2002, al Ministero della Salute - Dipartimento II - Direzione
Generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio
XIV - Viale della Civiltà Romana 7 - 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it,
fax 06.59943117 oppure 06.59943970 e al Ministero dell'Economia e delle
Finanze, Servizio Centrale di Segreteria CIPE - Ufficio farmaci - Via
XX settembre 97, - 00187 Roma e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax
06.47613725, l'eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore
a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Sconto
farmaco".
2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di
oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso,
le Aziende titolari della autorizzazione all'immissione in commercio possono
operare una riduzione complessiva del 20% di cui: 13% da praticare direttamente
sul prezzo del medicinale che supera il "cut-off SSN" ed il
restante 7% da praticare sui prezzi di altri medicinali del proprio listino
collocati nella classe a) di cui all'art.8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che,
sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un risparmio
per il Servizio sanitario nazionale pari a quello indicato nella relativa
colonna dell'allegato 4 denominata "Risparmio SSN". Nel caso
in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella colonna "Risparmio
SSN" superi, nell'anno 2001, per i farmaci nella classe a), il 10%
del fatturato ex-factory dell'Azienda singola o del Gruppo, qualora esistente,
il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi non dovrà superare
il 10% del fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli
altri medicinali del listino, praticata dalle Aziende titolari delle autorizzazioni
all'immissione in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui
al comma 1.
3. Con successivo provvedimento del Ministro della Salute da adottarsi
entro il 7 gennaio 2003, i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati
in classe a) o c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre
1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore
di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilità".
Articolo 2
1. L'allegato 1 del D.M. 27 settembre 2002 è integrato dal documento
"Integrazioni all'allegato 1 del D.M. 27 settembre 2002, relativo
a "criteri adottati per la ristrutturazione del prontuario farmaceutico""
che è parte integrante del presente decreto.
2. L'allegato 3 del D.M. 27 settembre 2002 è integrato dal documento
"Integrazione dell'allegato 3 recante "elenco delle categorie
terapeutiche dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale inclusi
nella classe a) art.8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n.537" "
che è parte integrante del presente decreto.
3. L'allegato 4 del D.M. 27 settembre 2002 è sostituito dal rispettivo
allegato 4 del presente decreto di cui costituisce parte integrante.
4. L'allegato 6 del D.M. 27 settembre 2002 è sostituito dal rispettivo
allegato 6 del presente decreto di cui costituisce parte integrante.
Articolo 3
Il presente decreto è trasmesso alla Corte dei Conti per la registrazione
ed entra in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione sulla
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma
Il Ministro
Allegati DM 21 novembre 2002
ALLEGATO
1
Integrazioni dell'allegato 1 del D.M. 27 settembre 2002
ALLEGATO
3
Integrazione dell'allegato 3 D.M. 27 settembre 2002
ALLEGATO
4
Sostituzione dell'allegato 4 del D.M. 27 settembre 2002
ALLEGATO
6
Sostituzione dell'allegato 6 del D.M. 27 settembre 2002
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