Fonte: Il Sole24 Ore Sanità, 23-29 dicembre 2003

"L'Europarlamento concede il secondo disco verde all'attesa riforma Ue dei farmaci, un pacchetto di provvedimenti composto da due direttive e un regolamento che fanno il restyling del pianeta europeo della pillola con l'intenzione di ridare slancio a un settore sempre più col fiato corto rispetto al gigante USA.
La maxi-riforma, dopo il 'sì'in seconda lettura degli eurodeputati, aspetta ora il via libera definitivo dai ministri della Sanità che potrebbe arrivare già in questi giorni quando si dovrebbe riunire un consiglio straordinario di settore. Che potrebbe dare il via libera anche ad altri provvedimenti, tra questi anche una direttiva sulla donazione di cellule e tessuti che ha incassato il 'sì' dell'Europarlamento, sempre la scorsa settimana.

La riforma della pillola. Il pacchetto farmaci, partito nel 2001, è quindi quasi in porto. E ci arriva con alcune modifiche rispetto al testo presentato dalla Commissione Ue due anni fa. Anche se conserva alcuni punti importanti. Tra questi, l'accesso più facile al mercato per i generici. I dati sui nuovi farmaci (in particolare quelli sulle sperimentazioni) saranno protetti per 8 anni, ma i prodotti generici non potranno entrare sul mercato prima di dieci anni. Sarà, però, possibile estendere di un anno la "protezione" nel caso in cui il prodotto possa vantare delle indicazioni terapeutiche innovative.
Infine, un altro dei punti caldi è l'estensione della cosiddetta procedura centralizzata presso l'Agenzia europea del farmaco di Londra. Questa procedura apre le porte all'immissione in commercio dei nuovi farmaci direttamente e automaticamente in tutti i Paesi dell'Unione. E sarà possibile per i farmaci biotech, ma anche per quelli destinati a curare l'Aids, i tumori, le patologie neurodegenerative e il diabete. Una lista di farmaci, questa piuttosto ristretta rispetto alla proposta originaria della Commissione, che la voleva estendere a tutti i prodotti innovativi. L'Europarlamento ha aggiunto, però, che in un futuro molto vicino sarà possibile estenderla ancora ad altre categorie terapeutiche.

Cellule e tessuti. L'Europarlamento ha detto 'sì', in seconda lettura, anche alla direttiva per la 'Fissazione di standard di qualità e sicurezza per la donazione, l'acquisizione, il saggio, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione di tessuti e cellule umani'. Questa direttiva introduce in Europa standard di sicurezza, facilitando un più sicuro scambio di cellule e tessuti umani fra i Paesi membri e garantendo la tutela della salute dei cittadini europei che ogni anno ricevono trattamenti a base di cellule e tessuti umani. In particolare, si prevedono requisiti sull'idoneità dei donatori di tessuti e cellule e gli screening da eseguire su conservazione e distribuzione di tessuti e cellule di origine umana, nonchè strutture a livello nazionale di accreditamento e controllo. Si stabiliscono disposizioni a livello comunitario per la creazione di un registro di aziende accreditate e di un sistema di qualità per le aziende coinvolte in attività correlate all'uso di tessuti e cellule. C'è anche una serie di regole per la formazione del personale direttamente coinvolto nell'acquisizione, nel controllo, nel trattamento, nella conservazione e nella distribuzione di tessuti e cellule umane.
Infine, la direttiva definisce regole valide in tutta l'Unione europea per assicurare la tracciabilità dei tessuti di origine umana dal donatore al paziente e viceversa e definisce un sistema per regolare l'importazione di tessuti e cellule umane da Paesi terzi che assicurino standard di qualità e sicurezza equivalenti".