Marzio Bartoloni
Fonte: Il Sole 24ore Sanità; 23-29 marzo 2004

"L'Europa battezza la sua rivoluzione del farmaco…."
In un articolo, pubblicato sul Sole 24ore Sanità del 2329 marzo 2004 Marzio Bartoloni descrive i punti salienti di questa riforma europea che riguarda:

1. Procedura centralizzata veloce all'Emea solo per i prodotti innovativi
I prodotti innovativi destinati alla cura di AIDS, tumori, disordini neuro-vegetativi e diabete saranno valutati dall'Agenzia di Londra dell'Emea attraverso una procedura della durata inferiore a un anno. Tutti gli altri saranno valutati dalle Agenzie Nazionali.

2. Istituzione di un Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia UE del Farmaco
Ci sarà un rappresentante per ognuno dei 15 Paesi membri. Due membri nominati dalla Commissione e altri due nominati dall'Europarlamento. Ci saranno inoltre due rappresentanti delle associazioni dei pazienti, uno dei medici e uno dei veterinari nominato dal Consiglio UE di concerto con il Parlamento in base a una lista messa a punto dalla Commissione.

3. Protezione dei dati sulle sperimentazione
Sarà della durata di dieci anni, aumentabile di un altro anno in caso di nuove indicazioni terapeutiche. Per i produttori di generici sarà possibile cominciare l'iter di autorizzazione due anni prima della scadenza del brevetto.

4. Farmacovigilanza interattiva
Sarà pubblica, trasparente, altamente informatizzata con un "cervello", ovvero un organismo di coordinamento e controllo europeo, a livello dell'Agenzia e tanti "cervelli" a livello delle Autorità nazionali.

Silvio Garattini commenta la riforma con l'articolo di seguito riportato:

"Su questa riforma europea dei farmaci si potrebbe ben dire che la montagna ha partorito il topolino.
Gli anni di lavoro, di dibattiti, di discussioni che hanno accompagnato questa legge non hanno sostanzialmente modificato le precedenti disposizioni. I cambiamenti sono pochissimi e soprattutto formali.
Le modifiche principali.
Innanzitutto è confermata la validità dell'autorizzazione per la vendita nella UE per un periodo di cinque anni, ma il prodotto perde la possibilità di essere commercializzato se non viene posto sul mercato entro tre anni dall'approvazione. Il prodotto approvato in sede comunitaria ha una protezione per otto anni che può arrivare fino a undici anni nel caso in cui siano state approvate nel frattempo nuove indicazioni.
Si intensifica la farmacovigilanza (per la quale è previsto un finanziamento pubblico) richiedendo per ogni prodotto approvato un responsabile di parte industriale che raccolga gli effetti collaterali e produca rapporti periodici all'Agenzia. È previsto un finanziamento pubblico per coordinare a livello centrale raccolta e diffusione delle informazioni. I precedenti comitati di valutazione scientifica (umana e veterinaria) sono ampliati a tre per includere un comitato per la valutazione delle piante medicinali.
Rimane, poi, solo per la designazione e non per l'approvazione il comitato per i farmaci orfani.
Infine l'Agenzia europea sarà dotata di un consiglio di amministrazione composto da un membro per ogni Paese più un supplente, due membri nominati espressamente da Commissione, Parlamento UE e dalle associazione dei pazienti, più un membro nominato rispettivamente dalle organizzazione dei medici e dei veterinari. Il Consiglio nominerà il presidente. Responsabile per l'approvazione dei nuovi farmaci sarà sempre l'Agenzia di Londra che cambia di nome, da Emea (Agenzia europea per la valutazione dei medicinali) diventerà "Ema" (Agenzia europea per i farmaci).
I problemi non risolti.
Purtroppo è forte la delusione fra coloro che ritengono i farmaci strumento di salute anziché beni di consumo. I principali problemi inerenti al funzionamento dell'"Ema" non sono stati infatti risolti. Perdura la dipendenza dell'"Ema" da parte del direttorato generale per l'Industria in contrapposizione a quanto avviene a livello delle Agenzie nazionali che invece riferiscono ai ministeri della Sanità. Rimane irrisolto il problema del finanziamento: il bilancio dell'Ema continua a dipendere dalle tasse pagate dall'industria farmaceutica per i servizi ricevuti anziché essere sostenuto prevalentemente da fondi pubblici.
I farmaci continueranno a essere approvati sulla base della loro qualità, efficacia e sicurezza senza dimostrare alcun valore aggiunto come se ci trovassimo di fronte a un vuoto terapeutico. L'accento sulla farmacovigilanza è in realtà solo formale perché di fatto spettano all'Ema solo la valutazione e la diffusione dei dati, mentre tutto il processo cruciale della raccolta dei dati spetta all'industria farmaceutica. Poco è stato fatto per rendere trasparenti i giudizi delle commissioni, mentre si continua a mantenere il segreto sui dati farmacologici e clinici che stanno alla base dell'approvazione del farmaco. Continuerà il sistema misto di approvazione a livello periferico e centrale che con la presenza dei nuovi Paesi che si aggiungono all'Unione europea, rischierà di rallentare considerevolmente l'armonizzazione delle procedure, delle schede tecniche per i medici e dei foglietti illustrativi per i pazienti. La istituzione del comitato per gli estratti vegetali è un provvedimento di retroguardia, perché riconosce validità scientifica a prodotti valutati secondo standard inferiori a quelli adottati per i medicinali in un'epoca in cui si dovrebbe, invece, incoraggiare e incentivare l'innovazione.
Nell'insieme è mancato il coraggio di introdurre elementi innovativi privilegiando ancora una volta gli interessi dell'industria farmaceutica rispetto a quelli dei pazienti. Insomma un'altra buona occasione perduta!"