Maria Grazia Cucurachi
Il Sole 24 Ore Sanità, Anno VII - n. 16

"Con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (L102/48 del 07/04/2004), si conclude l'iter della direttiva 2004/23/Ce varata dal Parlamento dell'UE e dal Consiglio sulla "Definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani". Nata da una proposta della commissione del giugno 2002, la direttiva è ormai entrata in vigore e gli Stati membri dell'Unione hanno tempo fino al 7 aprile del 2006 per adeguarsi al suo dispositivo. Il testo in pratica stabilisce norme di qualità e sicurezza per tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, sottoponendo alla disciplina non solo tutte le fasi di lavorazione di queste componenti, ma anche di quelle dei prodotti fabbricati a partire da cellule e tessuti umani. Restano invece tagliati fuori dalla normativa sangue e suoi derivati, organi umani e cellule e tessuti per trapianti autologhi.
Gli Stati dell'UE dovranno nominare autorità competenti alle quali spetterà mettere in pratica i contenuti della direttiva: verificare che gli istituti dei tessuti dispongano dei requisiti necessari per ottenere l'autorizzazione a operare, effettuare ispezioni periodiche in queste strutture, conservare le relazioni annuali degli istituti sullo svolgimento delle attività interne, creare un registro dei centri che operano nel settore.
Tra le altre disposizioni contenute nella direttiva, quelle sulla rintracciabilità. In pratica, per tessuti e cellule, dovrà essere garantita la possibilità di conoscere tutto il percorso dal donatore al ricevente e viceversa, garantendo, tuttavia, l'anonimato dei soggetti coinvolti nella 'filiera'. Le donazioni, poi, dovranno essere gratuite, salvo eventuali indennità che potranno essere concesse per far fronte alle spese di donazione.
Particolare attenzione dovrà essere posta in caso si verifichino eventi o reazioni avverse gravi, precedentemente o in seguito all'applicazione clinica di cellule e tessuti. Proprio a tale scopo, tutte le donazioni dovranno essere sottoposte a preventivi controlli e ogni istituto dovrà dotarsi di personale competente, che disponga di adeguata formazione ed esperienza nel settore. Analoghe accortezze andranno adottate ogni volta che ci saranno interventi di istituti esterni nelle fasi di lavorazione dei tessuti o qualora ci siano importazioni ed esportazioni degli stessi con Paesi terzi.
La direttiva, sottoscritta da Parlamento e Consiglio lo scorso 31 marzo, non pregiudica eventuali legislazioni, in vigore negli Stati membri, che vietino la donazione, l'approvvigionamento, la lavorazione o la distribuzione di cellule e tessuti umani. Non impedisce, inoltre, che gli Stati UE mantengano o introducano norme più rigorose in materia, purché non siano in contrasto con le disposizioni del trattato.
A partire dal 7 aprile del 2009, infine, ogni tre anni i Paesi dell'Unione dovranno aggiornare la Commissione europea sulle attività realizzate in base delle disposizioni contenute nella direttiva, presentando apposite relazioni."