PUBBLICATO IN GAZZETTA IL DECRETO LE NORME PER L'ORGANIZZAZIONE
ED IL FUNZIONAMENTO DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta Ufficiale N. 228 del 28 settembre 2004


MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 20 settembre 2004, n. 245

Riportiamo i due articoli più rilevanti riguardanti l'attività dell'Agenzia.

Art. 3.
COMPITI E FUNZIONI

1. L'Agenzia, nell'attuare i compiti e le funzioni previsti dall'articolo 48, commi 3 e 5, della legge di riferimento opera per la tutela del diritto alla salute, garantito dall'articolo 32 della Costituzione, per l'unitarietà del sistema farmaceutico, per l'accesso ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare, per l'impiego sicuro ed appropriato dei medicinali, per gli investimenti in ricerca e sviluppo nel settore farmaceutico, per il rafforzamento dei rapporti nazionali con le Agenzie degli altri Paesi e con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali.

Art. 4.
INDIRIZZO

1. L'Agenzia è sottoposta alle attività di indirizzo del Ministro della salute.
2. Il Ministro della salute, in particolare:
a) nomina con proprio decreto gli organi dell'Agenzia secondo quanto previsto dal comma 4, lettere a), b), c) dell'articolo 48 della legge di riferimento e ne stabilisce, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, i relativi compensi;
b) definisce gli indirizzi e le priorità dell'Agenzia, mediante apposite direttive generali contenenti l'indicazione degli obiettivi da raggiungere e le eventuali attività specifiche da intraprendere, trasmettendoli alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le Regioni e le Province Autonome di seguito denominata Conferenza Stato-Regioni;
c) acquisisce il programma annuale di attività e di interventi dell'Agenzia e lo trasmette con le proprie considerazioni alla Conferenza Stato-Regioni ai sensi dell'articolo 48, comma 5, lettera h) della legge di riferimento;
d) acquisisce, dopo l'approvazione del Consiglio di amministrazione, i periodici rapporti informativi predisposti dal Direttore generale ai sensi del comma 5, lettera i) dell'articolo 48 della legge di riferimento e li trasmette alle competenti Commissioni parlamentari.
3. Ai sensi dell'articolo 8, comma 4, lettera e) del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e dell'articolo 48 della legge di riferimento, il Ministro della salute stipula con l'Agenzia la convenzione di durata triennale, che può essere aggiornata annualmente, ove, in particolare, sono definiti gli obiettivi e i correlati risultati per le tematiche di seguito indicate:
  a) garanzie del mantenimento dell'unitarietà del sistema farmaceutico per assicurare l'accesso ai farmaci innovativi, ai farmaci per le malattie rare e favorendo la ricerca;
  b) interventi per assicurare l'impiego sicuro ed appropriato dei farmaci;
  c) rafforzamento dei rapporti con le Agenzie degli altri Paesi e con l'EMEA;
  d) realizzazione di programmi di farmacovigilanza attiva, di attività di informazione indipendente e di ricerche comparative sui farmaci atti a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo.

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