DIRETTIVA 2005/28/CE DELLA COMMISSIONE dell'8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 91/13; 9.4.2005

La direttiva stabilisce le seguenti disposizioni relative ai medicinali in fase di sperimentazione per uso umano:

a) i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE, per la progettazione, la conduzione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sull'uomo di tali medicinali;

b) i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o all'importazione di tali medicinali, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE;

c) le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, all'archiviazione, alle idoneità degli ispettori e alle procedure di ispezione ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE.