Fonte: Il Sole24 ore Sanità, gennaio 2006


Le novità sono contenute in un Dlgs di 158 articoli e 13 Titoli approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri all'inizio di dicembre e ora all'esame della Conferenza Stato-Regioni.
Si tratta, in pratica, di un testo che aggiorna la normativa nazionale per adeguarla alle direttive Comunitarie con l'obiettivo di realizzare un testo unico sui medicinali per uso umano in Italia.

LE NUOVE DEFINIZIONI ADOTTATE

Prodotto medicinale
• Sostanza o associazione che può essere utilizzata nell'uomo per "ripristinare, correggere, modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero stabilire una diagnosi".

Medicinale di origine tradizionale, di origine vegetale o fitoterapico tradizionale
• Sono quelli concepiti o realizzati per composizione o obiettivo terapeutico per essere utilizzati senza intervento medico, su dosi e schema posologico prefissato, per uso orale, esterno o inalatorio, in uso da almeno 30 anni (da 15 nell'UE).

Medicinale di origine vegetale o fitoterapico
• Contiene come sostanze attive una o più sostanze vegetali o una o più preparazioni vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione a una o più preparazioni vegetali.

Sostanze vegetali
• Tutte le piante e le loro parti, alghe, funghi, licheni interi o a pezzi o tagliati, non trattati, essiccati o allo stato fresco, nonchè alcuni essudati non sottoposti a trattamento specifico.

Gas medicinale
• Ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose con o senza eccipienti gassosi.

LA NORMA DI PREVALENZA

• In caso di dubbio - ovvero quando il prodotto in esame può rientrare contemporaneamente nella definizione di medicinale e nella definizione di un prodotto disciplinato da un'altra direttiva comunitaria - prevale e si applica la disciplina relativa ai medicinali.

LA VIA BREVE DEI "GENERICI"

• Possibilità di effettuare i test necessari al deposito della domanda di registrazione (AIC) per un farmaco generico prima della fine del periodo di esclusiva senza infrangere la regolamentazione relativa alla protezione della proprietà industriale e commerciale (brevetto).
• Possibilità di registrare come "generico" un farmaco non registrato in Italia, ma in un altro stato UE (verifiche affidate all'AIFA).
• Possibilità di presentare domanda di registrazione semplificata (senza test preclinici o clinici) se si dimostra che il "generico" è la versione unbranded di un medicinale autorizzato da almeno 8 anni in Italia o nell'UE.
• Prove precliniche o cliniche dovranno essere prodotte solo nel caso in cui il prodotto non rientri nella definizione di "generico", se non è possibile dimostrare la bioequivalenza con l'originator, se vengono introdotte modifiche rispetto a quest'ultimo.
• Biogenerici: vi si fa riferimento per la prima volta nella legislazione italiana, prevedendo la presentazione di una domanda completa di registrazione nel caso in cui il prodotto biologico di cui si richiede l'AIC presenti differenze su materie prime o processi di produzione rispetto all'originator. Se i risultati presentati non sono sufficienti a dimostrare l'equivalenza dei due prodotti va presentata la domanda completa di registrazione.
• Esclusiva: i generici che hanno ottenuto l'AIC (registrazione) non potranno essere immessi in commercio prima che siano trascorsi 10 anni dalla prima registrazione del prodotto di riferimento.
• L'esclusiva brevettuale è prolungata a 11 anni se nei primi 8 anni del decennio il titolare dell'AIC ottiene l'autorizzazione su una o più nuove indicazioni terapeutiche ritenute migliorative rispetto alle terapie esistenti.
• Il medicinale "generico" è definito "equivalente" (come già previsto dal DI 87/2005).

REGISTRAZIONI E PROCEDURE

• Viene ripresa e validata tutta la disciplina per il rilascio dell'autorizzazione precisando la durata del procedimento (210 giorni), gli adempimenti da parte dell'AIFA, gli obblighi del titolare dell'AIC.
• Uniformata agli standard UE la durata dell'AIC: avrà validità 5 anni e dopo il primo tagliando sarà illimitata salvo che l'AIFA non decida per un nuovo rinnovo quinquennale per motivi connessi con la Farmacovigilanza.
• Qualsiasi AIC decade se non è seguita dall'effettiva commercializzazione nei tre anni successivi al rilascio.

ETICHETTE E "BUGIARDINI"

• Nell'ambito delle norme su confezioni e imballaggi l'unica sostanziale novità riguarda le disposizioni le disposizioni a favore dei non vedenti e ipovedenti, che impongono la presenza di indicazioni in braille sull'imballaggio esterno del prodotto: modalità e segni particolari da utilizzare saranno individuati con un DM Salute entro il 31 dicembre 2006.

CLASSIFICAZIONI E RICETTE

• Il Dlgs recupera le norme vigenti in materia di classificazione dei medicinali introducendo due sole importanti novità. Viene prolungata la durata della validità della ricetta medica semplice da tre a sei mesi: potrà essere usata non più di dieci volte, ma la ripetibilità decade se il medico prescrive più di una confezione.
• Viene ribadita la non validità della ricetta che non riporta nome e cognome del paziente, data, nome e firma del medico prescrittore e struttura da cui esso dipende.

INGROSSO

• Si ribadisce l'incompatibilità tra attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali e fornitura al pubblico di medicinali in farmacia, ma si prevede di disciplinare con DM la fornitura diretta a domicilio dei pazienti o al medico da parte del produttore o del distributore.
• Si ribadisce la necessità per il grossista di detenere almeno il 90% dei farmaci titolari di AIC e si specifica che la percentuale "vale anche per i soli generici".
• Si vincola il grossista a fornire il farmaco richiesto nell'arco di 12 ore lavorative e lo si obbliga a fornire entro 48 ore, su richieste delle farmacie, il farmaco non reperibile nella rete distributiva regionale.

VIGILANZA E SANZIONI

• Completamente rivisto il parterre delle sanzioni penali e amministrative a carco di chi viola la disciplina di settore, contemplando tutte le possibili infrazioni.
• Pena identica per corruttori e corrotti: premi, mance e favori promessi dagli informatori ovvero sollecitati o accettati dai medici e farmacisti costeranno l'ammenda da 400 a mille euro, l'arresto fino a un anno e la conseguente sospensione dell'esercizio professionale.

MEDICINALI INUTILIZZATI E SCADUTI

• Un decreto Salute-Ambiente-Attività produttive su parere dello Stato-Regioni disciplinerà i sistemi di raccolta prevedendo anche accordi nazionali o territoriali tra le parti interessate.
• Lo stesso DM fisserà le modalità d'utilizzazione da parte di organizzazioni senza fini di lucro dei medicinali non utilizzati, non scaduti e correttamente conservati.

USO COMPASSIONEVOLE DEI FARMACI

• Entro tre mesi dall'entrata in vigore del "codice" un decreto della Salute disciplinerà l'uso compassionevole anche al di fuori delle indicazioni previste nel Paese di provenienza, dei medicinali privi di AIC in Italia e quelli non ancora registrati, sostituendo il DM 8 maggio 2003 attualmente vigente.

TARIFFE

• Le tariffe attualmente versate dai produttori - per le prestazioni rese dalla Salute, per la domanda di autorizzazione di manifestazioni all'estero di importo superiore a 50 milioni di vecchie lire, per registrazioni, modifiche e rinnovi richiesti all'AIFA - saranno aggiornate ogni anno entro marzo in base alle variazioni dell'indice Istat registrate a dicembre.
• Le quote dovute all'AIFA saranno aggiornate proporzionalmente alle tariffe versate all'Emea e nopn potranno essere inferiori a un quinto di queste ultime.
• Se l'azienda, ottenuta l'autorizzazione richiesta, non paga vedrà inevase le eventuali ulteriori domande presentate per lo stesso prodotto.