Normativa in Medicina a cura di Mauro Marin
Fonte: Univadis. Gennaio 2007


Le nuove disposizioni previste dal titolo VIII del D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219, in materia di pubblicità dei medicinali al pubblico e agli operatori sanitari, hanno in parte modificato le regole stabilite dal D.Lgs n. 541/1992.
Viene affermato nell'art. 114 del D.Lgs. 219\2006 il principio che la pubblicità di un medicinale deve favorire l'uso razionale del farmaco presentandolo in modo obiettivo e non può essere ingannevole. Già la legge n. 49 del 6 aprile 2005 in GU del 14.04.2005, in tema di pubblicità ingannevole attraverso mezzi di comunicazione, prevede la denuncia dei casi di pubblicità ingannevole al "Garante della Concorrenza e del Mercato" il quale ha competenza per la definizione dei casi ed il loro sanzionamento.
Pubblicità al pubblico
L'art. 115 del D.Lgs. 219/2006 vieta la pubblicità al pubblico di medicinali che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti. Secondo l'art. 117, la pubblicità dei medicinali erogabili senza obbligo di ricetta medica non può contenere alcun elemento che faccia apparire superflui la consultazione di un medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza. Lo stesso articolo vieta la pubblicità inducente a ritenere che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute delle persone. E' vietata anche la pubblicità di farmaci al pubblico che comprenda raccomandazioni di scienziati, di operatori sanitari o di persone largamente note al pubblico. E' vietato nella pubblicità al pubblico assimilare il medicinale ad un prodotto alimentare o cosmetico, indurre a ritenere che la sicurezza ed efficacia del farmaco sia dovuta al fatto che si tratti di una sostanza "naturale", fare riferimento ad attestazioni di guarigione. L'art. 121 afferma che per i medicinali prescrivibili senza obbligo di ricetta medica, la pubblicità rivolta ai farmacisti può comprendere altra documentazione, oltre alla scheda tecnica del prodotto approvata dall'AIFA, utile a consentire al farmacista di fornire al cliente all'occorrenza consigli sull'utilizzazione del prodotto.
Pubblicità agli operatori sanitari
L'art. 119 afferma che gli operatori sanitari ai quali può essere rivolta la pubblicità di un medicinale sono esclusivamente quelli autorizzati a prescriverlo o a dispensarlo, nel rispetto delle linee guida adottate dall'AIFA. L'informatore scientifico del farmaco (ISF) ha il compito di svolgere presso i medici e i farmacisti l'attività di informazione sui farmaci per conto della azienda farmaceutica di appartenenza (art. 122). Ad ogni visita gli informatori devono consegnare al medico il riassunto delle caratteristiche di ogni farmaco presentato e devono rendere noto il costo del farmaco e la classificazione ai fini della fornitura e della prescrizione eventuale a carico del SSN (art. 119, comma 3).
Secondo l'art. 120, le informazioni sul farmaco devono essere complete e comunque conformi alla documentazione presentata all'AIFA ai fini del rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.
Nessuna documentazione sul farmaco può essere fornita al medico dall'impresa farmaceutica prima di 10 giorni dal deposito della stessa presso l'AIFA. Nel D.Lgs 541\1992 il termine prima di pubblicizzare eventuali novità era invece di 45 giorni. Gli articoli, le tabelle e le altre illustrazioni tratte da riviste mediche o da opere scientifiche devono essere riprodotti integralmente e fedelmente, con l'indicazione esatta della fonte. Non sono consentite citazioni che, avulse dal contesto da cui sono tratte, possano risultare parziali e distorte.
Visite aziendali e convegni
L'art. 120, comma 5, afferma che la pubblicità rivolta ai medici può essere realizzata anche attraverso visite dei medesimi ai laboratori e ai centri di ricerca delle imprese farmaceutiche, purchè siano orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della chimica, tecnica farmaceutica, farmacologia, tossicologia, biotecnologie e biochimica. L'art. 124 consente le sponsorizzazioni da parte delle industrie farmaceutiche di congressi, convegni e riunioni in Italia e all'estero, attinenti all'impiego di medicinali dalle stesse imprese prodotti o commercializzati. Al comma 9 dell'art. 124 sono consentite anche le sponsorizzazioni di convegni non attinenti ai prodotti dell'industria farmaceutica, purchè in essi non venga svolta alcuna pubblicità di medicinali. Rimane invece vietata la partecipazione di imprese farmaceutiche a convegni e riunioni di carattere sindacale (art. 124, comma 3).
Le sponsorizzazioni riguardo oneri di spese di viaggio e soggiorno sono concedibili solo agli operatori del settori qualificati e non possono essere estesi ad eventuali accompagnatori. L'ospitalità sponsorizzata non può eccedere le 12 ore precedenti l'inizio del congresso e le 12 ore successive alla sua conclusione, né presentare caratteristiche ricreative prevalenti su quelle scientifiche.
E' consentita ai medici di medicina generale e pediatri di libera scelta la partecipazione a convegni con accreditamento ECM di tipo educazione su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura sanitaria di competenza (art. 124, comma 4) . Già l'art. 48, comma 15, del Decreto collegato alla finanziaria 2004 aveva abrogato il divieto di sponsorizzare i convegni a favore dei medici di medicina generale imposto dal D.Lgs. n. 541\1992.
Gli eventi formativi sponsorizzati dalle aziende farmaceutiche devono essere autorizzati dall'AIFA, sentito il parere delle Regioni in cui si svolge l'evento, a seguito di domanda da inviare all'AIFA almeno 60 giorni prima della data dell'evento. L'AIFA si deve esprimere con un assenso o diniego entro 45 giorni dalla domanda.
Campioni medicinali
La consegna di campioni medicinali al medico avviene da parte esclusiva dell'informatore scientifico ed è regolata dall'art. 125 del D.Lgs n. 219\2006. I campioni possono essere consegnati solo dietro richiesta scritta, datata, timbrata e firmata dal medico. Devono riportare la dicitura "campione gratuito - vietata la vendita" o espressione analoga. L'informatore può consegnare ad ogni visita due campioni per ogni dosaggio o forma farmaceutica, con un limite annuo di 8 campioni (prima erano 10) per dosaggio o forma farmaceutica se il medicinale è commercializzato da meno di 18 mesi. Se il medicinale è commercializzato da oltre 18 mesi, è concessa la consegna di non più di 4 campioni a visita, nel limite di 10 campioni annui (prima erano 25), scelti nell'ambito del listino aziendale. Queste limitazioni ora riguardano anche i farmaci vendibili al pubblico con onere totale a carico degli assistiti e non solo i farmaci inclusi nel Prontuario terapeutico a carico del SSN. Rimane invece vietata la consegna di campioni contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope ricomprese nelle tabelle di cui al DPR n. 309/1990. Le aziende e gli informatori scientifici sono tenute a conservare i campioni medicinali con le stesse modalità con le quali il farmacista è tenuto a conservare la specialità medicinale in vendita. Va rilevato che per il medico non configura il reato di commercio o somministrazione di medicinali guasti (art. 443 cp) detenere nello studio medico farmaci scaduti, secondo la sentenza n. 5282 del 6 maggio 1998 della Cassazione Penale sezione II.
Farmacovigilanza
Gli informatori scientifici ai sensi dell'art. 122 devono riferire al servizio scientifico della loro industria farmaceutica (art. 126) e al responsabile del servizio pubblico di farmacovigilianza (art. 130) tutte le informazioni sugli effetti secondari dei farmaci allegando, ove possibile, copia della scheda di segnalazione usata dal medico ai sensi del titolo IX del D.Lgs 219\2006.
Comparaggio
L'art. 123 riafferma che nell'attività di informazione sui medicinali è vietato concedere, offrire o promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili all'attività espletata dal medico e dal farmacista. Il materiale di consultazione scientifica o di lavoro, non specificamente attinente al medicinale, può essere ceduto a titolo gratuito solo alle strutture sanitarie pubbliche. I medici ed i farmacisti non possono sollecitare o accettare alcun incentivo. La prescrizione di farmaci in cambio di illeciti vantaggi configura il reato di comparaggio, già previsto dagli artt. 170-172 del TULS (R.D. n.1265 / 1934), modificato dall'art. 16 del D.Lgs. n. 541/92.