Fonte: AIFA, 12 gennaio 2007

È disponibile on line il testo delle nuove Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci, pubblicate sul Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale n°7 del 10 Gennaio 2007.

Sintesi delle novità
Tra le novità apportate dal provvedimento si mette in evidenza l'introduzione della nuova Nota 4, che prevede la concedibilità di gabapentin (Neurontin e generici) e pregabalin (Lyrica) nella nevralgia post-erpetica, nella neuropatia associata a neoplasia e nella neuropatia diabetica. Per quest'ultima indicazione è prevista la prescrivibilità anche della duloxetina (Cymbalta, Xeristar).
Sono state abolite le note 9 e 9 bis vincolando la concedibilità a carico SSN di clopidrogel all'adozione del Piano Terapeutico AIFA.

Nota 1: permangono le indicazioni precedenti riguardo all'impiego di gastroprotettori (misoprostolo ed inibitori di pompa) nei pazienti in trattamento con FANS non selettivi, ma il limite di età di 75 anni viene sostituito dalla dicitura "età avanzata" [nel Background della nota viene specificato che l'età avanzata (65-75 anni) risulta essere un fattore predisponente al rischio di complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore].

Nota 13: E' stata introdotta una nuova condizione di rimborsabilità che prevede la ulteriore possibilità di prescrivere in regime di SSN statine, fibrati e omega-3 etilesteri anche nelle iperlipidemie di origine iatrogena (indotte da immunosoppressori, antivirali ed inibitori dell'aromatasi) o nei pazienti con insufficienza renale cronica, non corrette dalla sola dieta.

Nota 66: sono abolite le restrizioni alla prescrizione dei COXIB presenti nella precedente versione della nota (trattamento dei sintomi algici e infiammatori in pazienti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide ad alto rischio per complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore ove trattati con FANS non selettivi); questi farmaci risultano ora prescrivibili in regime di SSN in alternativa ai FANS tradizionali, nel rispetto, delle indicazioni autorizzate per la singola molecola.

Nota 75: la prescrivibilità nel trattamento della compromissione erettile associata a lesioni del midollo spinale viene estesa, oltre che all'alprostadil (Caverject), anche agli inibitori della fosfodiesterasi-5 [sildenafil (Viagra), tadalafil (Cialis) e vardenafil (Levitra)].

Nota 79 e 79 bis sono state accorpate in un'unica Nota "79" e ci si riferisce a "soggetti" invece che a "donne"
1) Bifosfonati e alendronato + vitamina D3: soggetti di età superiore a 50 anni in cui si prevede un trattamento maggiore di 3 mesi con prednisone >5 mg/die o equivalenti.
2) Bifosfonati, alendronato + vitamina D3, ibandronato, raloxifene, ranelato di stronzio:
-pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o femorali.
-soggetti di età superiore a 50 anni con T-score alla BMD femorale o ultrasuonografica del calcagno inferiore a - 3 ( - 4 per ultrasuono falangi) purchè sia associato almeno uno dei seguenti fattori di rischio: storia familiare di fratture vertebrali, artrite reumatoide e altre connettiviti, pregressa frattura osteoporotica al polso, menopausa prima dei 45 anni, terapia cortisonica cronica.

AIFA, Comunicato stampa 47, 12 gennaio 2007

In riferimento ad alcune richieste di approfondimento sul processo di revisione che ha condotto alla definizione delle nuove Note per l'appropriatezza, l'Agenzia Italiana del Farmaco precisa che l'intero processo è stato condotto attraverso un lungo e documentato percorso di condivisione e di trasparenza che ha coinvolto i rappresentati della Medicina Generale (FIMMG, SIMG, SNAMI), dei medici ospedalieri, delle Regioni e degli operatori del settore (Farmindustria, Federfarma, FOFI, SIFO, Assofarm, Assogenerici, ADF, ecc.). Il percorso di revisione ha coinvolto innanzitutto farmacologi, clinici e esperti dell'area farmaceutica, interni ed esterni all'Agenzia, tra i quali anche rappresentanti di numerose società scientifiche interessate a specifiche Note. Il lavoro, guidato dalla Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA, è stato svolto con il supporto di un sottogruppo di lavoro costituito da rappresentanti della medicina generale ed ospedaliera oltre che dei settori farmaceutici delle singole Regioni.
I documenti relativi alle Note e le proposte di modifica sono stati discussi anche attraverso audizioni con rappresentanti di Società Scientifiche e delle categorie interessate (Aziende, Farmacisti, Distributori, Medici di Medicina Generale e Ospedalieri).
L'AIFA, inoltre, attraverso un articolo pubblicato sul suo "Bollettino di Informazione sui Farmaci" (360.000 copie) distribuito a tutti i medici e farmacisti italiani (inclusi gli specialisti), ha illustrato i punti critici delle Note emersi dalla precedente revisione coinvolgendo così tutti gli operatori sanitari in un'ampia discussione utile per l'aggiornamento.
Le nuove Note hanno portato ad una notevole semplificazione di alcuni percorsi prescrittivi ed è stata mantenuta la richiesta di diagnosi e piano terapeutico da parte dello specialista per quelle patologie in cui la diagnosi non può essere effettuata direttamente nell'ambulatorio del Medico di Medicina Generale (ad esempio la diagnosi di ipertensione endoculare a seguito di itonometria - nota 78). Ove possibile sono stati forniti criteri volti ad agevolare la diagnosi di patologie, come le dislipidemie familiari, anche da parte del Medico di Medicina Generale senza dover obbligatoriamente ricorrere a Centri specialistici. L'efficacia di questo nuovo approccio sarà misurata attraverso uno studio che l'AIFA ha promosso e finanziato nell'ambito della Medicina Generale (progetto RIACE). Per quanto riguarda l'uso dei farmaci per la terapia del dolore è importante precisare che attualmente il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) garantisce la piena rimborsabilità di tutti i medicinali e di tutte le terapie farmacologiche indicate nella terapia del dolore, sia esso di natura oncologica, degenerativa, neuropatica, osteoarticolare (analgesici - FANS - oppiacei - antidepressivi - antineuropatici). Per avere un'idea della copertura assistenziale garantita dal SSN, basta ricordare che nel 2005 la spesa a carico del SSN per i farmaci per il dolore neuropatico (gabapentin - pregabalin) è stata pari a 117 milioni di euro.
Per quanto attiene la preoccupazione di un incremento degli esami specialistici e della spesa per la diagnosi va precisato che la quantificazione del rischio di fratture osteoporotiche non può essere lasciata esclusivamente all'esperienza del singolo medico e in ogni caso sono previste indagini diagnostiche a basso costo (ultrasuoni).
La nuova Nota 4 specifica i criteri scientifici per l'utilizzo di alcuni farmaci nel dolore neuropatico sulla base di linea guida che hanno come obiettivo quello di favorirne un impiego coerente con i principi di appropriatezza. Di fatto se ne autorizza l'impiego solo in condizioni in cui il dolore neuropatico, dopo una diagnosi certa, è correlato a specifiche condizioni (es. neuropatia diabetica, pazienti affetti da lesioni midollari, da neoplasie o da forme erpetiche) tutelando così i pazienti dal rischio di un impiego improprio ed allargato in condizioni prive di diagnosi certa. E' opportuno segnalare che la Nota 4 garantisce l'utilizzo nel dolore neuropatico di un farmaco - la duloxetina - finora rimborsato solo come antidepressivo estendendo così le alternative terapeutiche nella cura della predetta condizione. Pur perseguendo l'obiettivo di assicurare un impiego appropriato vi è stato, quindi, un ampliamento della disponibilità dei farmaci per la terapia del dolore. Naturalmente, così come è avvenuto per tutte le Note anche la Nota 4 è stata definita al termine di un percorso collegiale condotto con il coinvolgimento degli esperti oltre che della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA.
Le note AIFA per l'appropriatezza prescrittiva rappresentano un passaggio importante per un uso razionale e consapevole dei farmaci rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale ed è per questo che risorse e tempo sono stati dedicati per assicurare un confronto continuo ed aperto con tutti gli operatori di settore.

Milillo (FIMMG), note AIFA attente a mmg ma non abbastanza

Le nuove note AIFA sono più attente e rispettose dell'autonomia professionale dei medici di famiglia, ''ma non ancora abbastanza. Si può fare di più''. Così Giacomo Milillo, segretario nazionale della Federazione italiana dei medici di famiglia (Fimmg), commenta all'ADNKRONOS SALUTE le 44 note dell'AIFA, pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale di ieri. 'Paletti' che regoleranno la prescrizione dei farmaci a carico del Ssn, per un totale di 159 principi attivi.
Milillo, prima di entrare nel merito delle note, lamenta, con una punta di amarezza, che ''le organizzazioni sindacali dei medici di famiglia non hanno potuto visionare, in modo ufficiale, la stesura definitiva delle note, prima della loro approvazione. Nell'ultimo incontro con l'AIFA di metà dicembre - riferisce - si era parlato di criteri condivisi e di maggiore collaborazione futura'', ma sul contenuto definitivo delle note la Fimmg è rimasta all'oscuro. Il leader dei medici di famiglia cita alcune note sulle quali poteva essere data maggiore autonomia ai camici bianchi nella prescrizione. In particolare, la 88 sui cortisonici per uso topico, nella quale - fa notare Milillo - non è stato eliminato il 'paletto' della diagnosi da parte dello specialista. E la 78 che, pur essendo stata semplificata, non sottrae la prescrizione dei colliri anti-glaucoma alla diagnosi e al piano terapeutico degli specialisti.
''Nel primo caso si tratta di una manovra che ha ancora un significato prevalentemente ragionieristico - commenta - nel secondo siamo di fronte a una nota addirittura inutile perchè riguarda farmaci non a rischio di uso inappropriato. Dunque il piano terapeutico, prima limitato ai soli centri e oggi esteso agli specialisti, rimane però un fardello burocratico che infastidisce enormemente sia i medici che i cittadini''. Quanto poi alla nota 13, quella che regola la prescrizione degli ipocolesterolemizzanti, ''sono aumentati gli 'strumenti' nelle mani dei medici di famiglia, ai quali viene affidata prevalentemente la diagnosi delle dislipidemie familiari e ipocolesterolemie, prima appannaggio del centro specializzato. Ma - rileva - i criteri che devono guidare questa diagnosi sono piuttosto complessi e articolati e andranno verificati. Su questo tema - prevede - avremo modo di confrontarci con l'AIFA''.
Infine, su una 'novità' delle note 2006, la nota 79 che estende prescrizione dei farmaci per la prevenzione delle fratture da osteoporosi non più solo a persone (e non solo donne) che hanno già avuto fratture ma anche per chi ha una densitometria con determinati valori indicati nella nota. ''Si passa cioè - spiega - dalla prevenzione secondaria a quella primaria della frattura''.
Su questo, Milillo non nasconde qualche preoccupazione: ''potrebbe esserci il rischio di un eccessivo ricorso agli esami di densitometria, con conseguente aumento dei costi. Insomma ad un più corretto uso dei farmaci anti-osteoporosi potrebbe corrispondere un'esplosione di esami inappropriati''. Il segretario Fimmg ricorda, in proposito: ''sulla prescrizione degli esami diagnostici stiamo chiedendo al ministro della Salute una maggiore autorevolezza per i medici di medicina generale, con la possibilità di limitare la prescrizione fatta dagli specialisti, per spezzare quella 'dipendenza' con cui spesso ci si deve scontrare. Dunque, Milillo conclude auspicando che ''la programmata, maggiore collaborazione fra addetti ai lavori e AIFA potrà perfezionare ulteriormente le note, trasformandole da strumento regolatorio fondato sul bilancio e sui costi, come evidenziano ancora alcune note, a un metodo prescrittivo realmente tarato su obiettivi reali di salute.

Cricelli (SIMG), bene note AIFA ma speriamo in nuovo sistema

La Società italiana di medicina generale (Simg) 'promuove' le nuove note prescrittive 'targate' AIFA, ma si augura che ''siano le ultime. E che al più presto cedano il passo a un nuovo sistema'', basato su precisi e 'regolati' obiettivi di salute da centrare, vera e propria guida per i medici nella prescrizione dei medicinali.
''Da sostenitori della politica dell'AIFA - spiega all'ADNKRONOS SALUTE il presidente della Simg Claudio Cricelli - siamo convinti che le note abbiano svolto un compito storico importante perchè hanno segnato un metodo: hanno cioè fissato da 13 anni a questa parte regole chiare nella prescrizione dei farmaci. Ma speriamo che queste siano le ultime: in altre parole hanno centrato il duplice obiettivo di raggiungere il massimo accordo fra i prescrittori e l'agenzia regolatoria ministeriale, e di contingentare i consumi per esigenze di spesa. Quest'ultimo obiettivo, oggi, con una categoria di medici prescrittori compatta, culturalmente consapevole della correttezza e appropriatezza della prescrizione dei farmaci e in un rapporto 'aperto' con l'AIFA, non ha più bisogno di 'paletti' e regole''.
Dunque, secondo Cricelli, ''sono maturi i tempi per eliminarle e sostituirle con un nuovo metodo. E proprio su questo abbiamo proposto all'AIFA ufficialmente una sorta di 'farmaceutical governance', un governo clinico della prescrizione. Abbiamo cioè proposto un tavolo permanente al quale siedano, oltre che i rappresentanti dell'AIFA, i medici di famiglia, i farmacisti e tutti gli attori del sistema sanitario, per identificare innanzitutto gli obiettivi di salute del nostro Paese, analizzando le singole patologie da curare e da prevenire, affinchè le modalità di prescrizione dei medicinali siano determinate sulla base di tali obiettivi, senza più 'diktat' che in passato terrorizzavano i camici bianchi. Dunque, regole prescrittive in perfetta corrispondenza degli obiettivi di salute''.
Sulle nuove note, il commento del leader Simg è sostanzialmente positivo, soprattutto ''perchè c'è stato uno sforzo da parte dell'AIFA di comprendere e introdurre delle novità, come la nota 13 che ha affidato al medico di famiglia, e non più solo al centro specializzato, la diagnosi delle dislipidemie familiari per la prescrizioni di farmaci ipolipemizzanti. Si è così riconosciuto - commenta - un maggiore ruolo per il medico di famiglia''. Al di là però delle singole note, Cricelli si dice soddisfatto del modello di collaborazione e interazione che ha caratterizzato la 'nascita' delle note.
''Credo - dice il leader della Simg - che l'AIFA abbia apprezzato molto il senso di responsabilità dimostrato dai medici, così come noi abbiamo apprezzato l'apertura e la ragionevolezza nel confronto. E' stato fatto dunque un passo avanti - conclude - nel ridare fiducia ai medici rispetto al passato, quando le note stavano diventando una spada di Damocle e si correva il rischio di privare i cittadini di farmaci indispensabili, perchè i medici, nel prescrivere, temevano errori, quindi possibili rischi giudiziari o procedimenti disciplinari''. Come ultimo auspicio, Cricelli si augura che ''presto una rappresentanza dei medici prescrittori possa affiancare la Commissione tecnico scientifica (Cts) dell'AIFA.