Fonte: Ministero della Salute. 24 luglio 2007


Presentazione
Nei casi urgenti il farmacista potrà dare il farmaco anche senza ricetta medica, controlli su sperimentazioni dei distributori automatici di farmaci, più competenze e responsabilità per i farmacisti dei nuovi punti vendita, stretta nei "gadget" delle aziende farmaceutiche ai medici. Sono i punti principali dello schema di decreto legislativo proposto dal Ministro della Salute e approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri del 13 luglio scorso. Il provvedimento aggiorna l'attuale normativa in materia di medicinali per uso umano, definita lo scorso anno con il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa al codice comunitario sui medicinali per uso umano. Il nuovo intervento normativo si è reso necessario per adeguare alcune disposizioni alle recenti innovazioni in materia di vendita al pubblico di medicinali e in materia di distribuzione all'ingrosso di medicinali, introdotte dal cosiddetto "Decreto Bersani" del luglio scorso; per porre fine ad alcune procedure di infrazione comunitarie nel settore dei medicinali; per risolvere alcune problematiche emerse nei primi mesi di applicazione del decreto legislativo 219/2006. Lo schema di decreto dovrà ora essere sottoposto al parere della Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e, successivamente, al parere delle competenti Commissioni parlamentari.

Le novità del decreto legislativo
Queste le principali novità:

- viene stabilito che il Ministro della Salute, con proprio decreto da adottarsi entro il 31 dicembre 2007, sentiti gli Ordini dei medici e dei farmacisti, individui le condizioni per consentire al farmacista, in caso di estrema necessità e urgenza, di fornire anche in assenza di prescrizione medica un medicinale soggetto a prescrizione "semplice" o da rinnovare volta per volta.Questa disposizione non intende alterare l'attuale distinzione delle competenze fra medici e farmacisti, ma solo venire incontro alle necessità dei pazienti, in casi di straordinaria urgenza, quando risulta per loro impossibile procurarsi la ricetta medica;

- sono introdotte specifiche norme per rendere più agevole l'azione dell'AIFA. In particolare, si prevede che le richieste di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio di rilevanza minore possano essere attuate dalla azienda farmaceutica senza un formale provvedimento dell'AIFA e si semplificano la disciplina dello smaltimento delle scorte dei medicinali e le procedure di rinnovo dell'AIC dopo cinque anni dal primo rilascio;

- è introdotta una specifica disposizione che consente al Ministro della Salute di autorizzare sperimentazioni di nuove modalità di fornitura di medicinali.Questa nuova norma consente di "inquadrare" giuridicamente alcune sperimentazioni (quali quella denominata "Pharmaclick"), avviata anche su impulso della Commissione Europea, dirette a testare forme di rifornimento di farmaci, mediante macchine distributrici che consentono il contatto a distanza con un farmacista;

- viene introdotta una norma che stabilisce espressamente che i farmacisti e le società di farmacisti titolari di farmacia e le società che gestiscono farmacie comunali possono svolgere attività di distribuzione all'ingrosso di medicinali;

- vengono modificate varie disposizioni del decreto legislativo 219, che prevedono responsabilità e competenze dei farmacisti in farmacia (ad esempio, in materia di farmacovigilanza e di informazioni da dare all'autorità sanitaria sulla provenienza dei farmaci venduti, di messa a disposizione di fogli illustrativi in lingua tedesca in provincia di Bolzano, di consigli da dare ai clienti sui farmaci senza obbligo di prescrizione medica) per adeguarle alla nuova realtà conseguente all'entrata in vigore della liberalizzazione della vendita dei farmaci senza ricetta;

- viene ammessa la possibilità di utilizzare fotografie o rappresentazioni grafiche delle confezioni dei medicinali sui cartelli indicanti i prezzi di vendita al pubblico e gli eventuali sconti praticati in farmacia e nei punti-vendita previsti dal decreto-legge Bersani (la norma riguarda, ovviamente, soltanto i farmaci senza obbligo di ricetta e di automedicazione);

- sempre con decreto ministeriale da emanarsi entro il 31 dicembre 2007, sarà introdotta una nuova disciplina per la cessione a titolo gratuito ai medici, da parte dell'industria farmaceutica, del materiale informativo di consultazione scientifica o di lavoro (libri, riviste, materiale digitale, con esclusione dell'hardware);

- in analogia a quanto già stabilito dal decreto legislativo 219 con riferimento alle farmacie, sono previste conseguenze amministrative (chiusura temporanea o definitiva) per i reparti dei punti vendita del decreto-legge Bersani che commettano irregolarità nella vendita di medicinali.