Fonte: Sanitanews. 12 febbraio 2008


Il giudizio sulla bioequivalenza non deve essere affidato unicamente alla Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa. Solamente in occasione della immissione in commercio di un nuovo farmaco, e non nei casi di prodotti equivalenti, la legge accorda una piena tutela alla riservatezza delle analisi e delle relative indagini.
E' quanto stabilito da una sentenza con la quale il Tar del Lazio ha accolto (n.10914/2007) il ricorso della Schering-Plough, titolare delle specialità medicinali Gentalyn crema e unguento e Gentalyn Beta, in relazione alle quali, nel 2004 e 2005, l'Aifa ha rilasciato 38 autorizzazioni alla commercializzazione di medicinali considerati equivalenti. La società ricorrente aveva impugnato il diniego dell'Aifa di accesso ai documenti inerenti ai procedimenti che hanno portato all'adozione delle suddette autorizzazioni. E il Tar le ha dato ragione, sostenendo che è "proprio la carenza dell'elemento della 'novità del prodotto', che giustifica la richiesta di accesso". Il Tar ha giudicato 'irrilevante' la motivazione del diniego opposto dall'Agenzia del Farmaco, secondo la quale il giudizio sulla bioequivalenza "è affidato unicamente alla competenza della Commissione tecnico-scientifíca dell'Aifa"'. Al contrario, ha ammonito il Tar, "ogni giudizio tecnico discrezionale è comunque soggetto al sindacato del giudice amministrativo, nei limiti in cui è affetto da assoluta arbitrarietà e irragionevolezza". Non ha ragione l'Aifa nel sostenere che "per come è formulata", la richiesta dell'azienda farmaceutica sarebbe preordinata al controllo generalizzato dell'operato dell'amministrazione, trovando essa invece fondamento "'in ragioni di natura economica e commerciale, connesse all'inevitabile, ed economicamente assai pregiudizievole, diminuzione delle proprie vendite derivante dalla commercializzazione dei supposti prodotti equivalenti".
Nel caso in questione perció "la notevole entità economica degli interessi in gioco fonda pienamente il diritto all'accesso essendo evidente che la richiesta è diretta alla immediata tutela degli interessi commerciali della industria farmaceutica interessata". Piú in particolare per la ricorrente nel caso in questione "non sarebbero fattibili sul piano scientifico studi di bioequivalenza standard sulla tipologia di prodotti per uso topico a base di antibiotici, per cui sarebbero stati utilizzati allo scopo test alternativi, i quali (in base alle linee guida europee), devono essere validati con riferimento alle indicazioni terapeutiche proprie delle specialità medicinali". E il Tar ha condiviso questa impostazione tanto da affermare che "non puó essere negato l'accesso agli studi sulla bioequivalenza o i test alternativi finalizzati".