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REGIME
DI RIMBORSABILITÀ E PREZZO DEL MEDICINALE "ACOMPLIA"
(RIMONABANT), AUTORIZZATA CON PROCEDURA CENTRALIZZATA EUROPEA DALLA COMMISSIONE
EUROPEA. (DETERMINAZIONE/C N. 199/2008) del 3 aprile 2008
Agenzia Italiana del Farmaco, Gazzetta Ufficiale n. 85 del 10 Aprile
2008
PRINCIPIO ATTIVO : RIMONABANT (ACOMPLIA) - ATC: A08AX01
Il principio attivo di ACOMPLIA, il rimonabant, è un antagonista
del recettore dei cannabinoidi. Agisce bloccando uno specifico tipo di
recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1). Questi recettori
si trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal
corpo per controllare l'assunzione alimentare. I recettori sono anche
presenti negli adipociti (tessuto grasso).
ACOMPLIA è usato assieme alla dieta ed all'esercizio fisico per
il trattamento di pazienti adulti:
- che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea
superiore o pari a 30 kg/m2;
- o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore
o pari a 27 kg/m2) e in presenza di fattore(i) di rischio,
quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso nel
sangue).
Scheda Tecnica
DETERMINAZIONE
Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale "Acomplia"
(rimonabant), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione
europea con la decisione del 19 giugno 2006 ed inserita nel registro comunitario
del medicinale con i numeri:
_ EU/1/06/344/001 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 14
compresse;
_ EU/1/06/344/002 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 28
compresse;
_ EU/1/06/344/003 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 56
compresse;
_ EU/1/06/344/004 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 70x1
compresse;
_ EU/1/06/344/005 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 84
compresse;
_ EU/1/06/344/006 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 98
compresse;
_ EU/1/06/344/007 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 28
compresse;
_ EU/1/06/344/008 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 98
compresse;
_ EU/1/06/344/009 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 500
compresse.
Titolare A.I.C.: Sanofi Aventis.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito
nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana
del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri
della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre
2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia
italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del
dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana
del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro
visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della
salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping";
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone
la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia
e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione
della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da
sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006,
concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive
di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali
per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale, serie generale, n. 227, del 29 settembre 2006 concernente "Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata";
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella
seduta del 12/13 marzo 2008;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione,
alla specialita' medicinale "Acomplia" debba venir attribuito
un numero di identificazione nazionale;
DETERMINA
Art. 1.
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. A.I.C.
Alla specialita' medicinale ACOMPLIA (rimonabant) nelle confezioni indicate
vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale:
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 14 compresse;
n. 037315013/E (in base 10) 13LSG5 (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 28 compresse;
n. 037315025/E (in base 10) 13LSGK (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 56 compresse;
n. 037315037/E (in base 10) 13LSGX (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 70x1
compresse; n. 037315049/E (in base 10) 13LSH9 (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 84 compresse;
n. 037315052/E (in base 10) 13LSHD (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU 98 compresse;
n. 037315064/E (in base 10) 13LSHS (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 28 compresse;
n. 037315076/E (in base 10) 13LSHJ4 (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 98 compresse;
n. 037315088/E (in base 10) 13LSHJJ (in base 32);
_ confezione: 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE 500 compresse;
n. 037315090/E (in base 10) 13LSHJL (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio
fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea
maggiore o uguale a 30 kg/m2), o in sovrappeso (indice di massa
corporea maggiore a 27 kg/m2) in presenza di fattore(i) di
rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Art. 2.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
La specialita' medicinale "Acomplia" (rimonabant) e' classificata
come segue:
confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU
14 compresse; n. 037315013/E (in base 10) 13LSG5 (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU
28 compresse; n. 037315025/E (in base 10) 13LSGK (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU
56 compresse; n. 037315037/E (in base 10) 13LSGX (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU
70x1 compresse; n. 037315049/E (in base 10) 13LSH9 (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU
84 compresse; n. 037315052/E (in base 10) 13LSHD (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film blister PVC/ALU
98 compresse; n. 037315064/E (in base 10) 13LSHS (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE
28 compresse; n. 037315076/E (in base 10) 13LSHJ4 (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE
98 compresse; n. 037315088/E (in base 10) I3LSHJJ (in base 32); classe
di rimborsabilita': C;
confezione: 20 mg compressa rivestita con film in flacone HDPE
500 compresse; n. 037315090/E (in base 10) 13LSHJL (in base 32); classe
di rimborsabilita': C.
Art. 3.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale "Acomplia"
(rimonabant) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta (RNR).
Art. 4.
FARMACOVIGILANZA
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto
del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi
aggiornamenti al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara'
la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
Art. 5.
DISPOSIZIONI FINALI
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata
alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma,
3 aprile 2008
Il direttore generale: Martini
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