REGIME DI RIMBORSABILITÀ E PREZZO DI VENDITA DEL MEDICINALE INCRELEX (MECASERMINA), AUTORIZZATO CON PROCEDURA CENTRALIZZATA EUROPEA DALLA COMMISSIONE EUROPEA. (DETERMINAZIONE/C 201/2008 DEL 17 APRILE 2008)
Agenzia Italiana del Farmaco, Gazzetta Ufficiale n. 106 del 7-5-2008


FARMACO: INCRELEX - PRINCIPIO ATTIVO: MECASERMINA - ATC: H01AC03

Il principio attivo mecasermina è una copia dell'ormone umano IGF-1. I pazienti affetti da deficit primario di IGF-1 presentano livelli ridotti di IGF-1 nel sangue. IGF-1 è molto importante nel determinare la crescita di statura di un bambino. Questo ormone infatti stimola la divisione e la Mecasermina agisce allo stesso modo dell'IGF-1 naturale, sostituendo l'ormone mancante e contribuendo alla crescita di statura del bambino.
La mecasermina è prodotta con "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene che consente loro di produrre IGF-1.

Scheda Tecnica


DETERMINAZIONE
Regime di rimborsabilità e prezzo di vendita del medicinale Increlex (mecasermina), autorizzato con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 3 agosto 2007 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/07/402/001 10 mg/ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino 4 ml.
Titolare A.I.C.: Tercica Europe Limited.

IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003,n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Visto l'art. 1, comma 41 della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n 279 del 30 novembre 2007;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recante l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere reso dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica nella seduta dell'11/12 marzo 2008;
Vista la deliberazione n. 9 del 20 marzo 2008 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, e' necessario che al medicinale Increlex (mecasermina) sia attribuito un numero di identificazione nazionale;

DETERMINA
Art. 1.
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. A.I.C.
Al medicinale Increlex (mecasermina) nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino 4 ml - n. 038095016/E (in base 10) 14BL58 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti con grave deficit primario del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario). Il IGFD primario grave e definito da: SDS per l'altezza minore o uguale a - 3,0 e livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso e sufficienza di ormone della crescita (GH). Vanno escluse forme secondarie di deficit di IGF-1 dovute a malnutrizione ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei. La forma di IGFD primario grave include pazienti con mutazioni nel recettore del CH (GHR) con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con CH esogeno Si consiglia di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.

Art. 2.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Il medicinale Increlex (mecasermina) è classificato come segue, ai fini della rimborsabilità, ed è commercializzato con i prezzi appresso specificati:
Confezione: 10 mg/ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo flaconcino (vetro) 1 flaconcino 4 ml - n. 038095016/E (in base 10) 14BL58 (in base 32).
Classe di rimborsabilità: classe H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 653,74 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1078,94 euro.
Tetto di spesa pari a 1.527,149 euro/anno.
In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 6 mesi successivi.
Validità del contratto 12 mesi.

Art. 3.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Increlex (mecasermina) e la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome (OSP2).

Art. 4.
FARMACOVIGILANZA
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti.

Art. 5.
DISPOSIZIONI FINALI
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sarà notificata alla società titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Roma, 17 aprile 2008
Il direttore generale: Martini