Fonte: AIFA. 17 settembre 2008


Disponibili indicazioni da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali per i produttori, le aziende e gli ospedali in relazione alla procedura di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per terapie avanzate legalmente commercializzati nella comunità Europea. Il regolamento sulle terapie avanzate (Regolamento (EC) 1349/2007) definisce i medicinali per terapie avanzate come medicinali di terapia genica, terapia cellulare somatica e ingegneria tessutale.

L'articolo 29 del sopraccitato regolamento prevede che i medicinali per terapie avanzate che sono nel mercato comunitario in accordo con la normativa nazionale o comunitaria devono adeguarsi alla nuova legislazione entro il 30 dicembre 2011 (medicinali per terapie avanzate diverse dai prodotti di ingegneria tessutale) o entro il 30 dicembre 2012 (per i prodotti di ingegneria tessutale).
L'EMEA vuole informare i produttori, le aziende e gli ospedali che hanno medicinali per terapie avanzate legalmente commercializzati, che questo tipo di prodotti deve sottostare ad una procedura di autorizzazione all'immissione in commercio, a meno che non ne siano esonerati in accordo con l'articolo 28(2) del Regolamento (EC) 1349/2007.
Secondo l'articolo 29 del Regolamento (EC) 1349/2007, occorre sottoporre all'EMEA, ai fini della valutazione, una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio in accordo con l'allegato I della direttiva 2001/83/EC e suoi emendamenti e con il Regolamento dei medicinali pediatrici (Regolamento (EC) 10901/2006 e suoi emendamenti). Il processo di revisione dei medicinali per terapie avanzate seguirà la procedura di tipo centralizzato.
I produttori, le aziende e gli ospedali devono contattare l'EMEA il prima possibile per discutere sull'insieme dei dati da presentare ai fine di questa procedura. Una richiesta di Scientific advice è considerata la via più appropriata per raggiungere l'accordo sui dati da presentare.
Per qualsiasi domanda riguardo al fatto che il medicinale possa essere considerato un medicinale per terapie avanzate o sulla necessità di avere un Paedistric Investigation Plan, contattare l'EMEA all'indirizzo e-mail: advancedtherapies@emea.europa.eu