L'AIFA MODIFICA LA NOTA 85



NOTA 85 - Inibitori dell'Acetilcolinesterasi : Donepezil - Galantamina - Rivastigmina - Memantina
Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 06.03.09, Gazzetta Ufficiale n. 65 del 19.03.09



Per la prima volta dalla emanazione delle nuove note (gennaio 2007) viene modificata la nota 85, concernente l'utilizzo degli inibitori dell'acetil-colinesterasi nei pazienti con malattia di Alzheimer. Il testo della vecchia nota viene integralmente sostituito da quello introdotto con il presente provvedimento, che prevede, già nel testo breve della nota stessa, criteri più rigidi di selezione dei pazienti da avviare ai trattamenti. Inoltre, ai farmaci donazepil, galantamina e rivastigmina viene aggiunta la memantina. Conseguentemente, vengono parzialmente modificati i capitoli dedicati al background, alle evidenze disponibili, alle implicazioni cliniche dei recenti risultati e la bibliografia.

La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle unità di valutazione Alzheimer (UVA) individuate dalle regioni e dalle province autonome di Trento e Bolzano, è limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 (donepezil, rivastigmina, galantamia) o moderato, con MMSE tra 10 e 20 (donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina).
Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala MMSE il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di probabile demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.
La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall'inizio della terapia:
1) a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l'aggiustamento del piano terapeutico
2) a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilità; la rimborsabilità del trattamento oltre i tre mesi deve basarsi sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato tramite MMSE ed esame clinico
3) ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.

Il nuovo testo della nota 85 entrerà in vigore il quindicesimo giorno a decorrere dalla data della pubblicazione della Gazzetta.