Il
Direttore Generale dell'Aifa Guido Rasi ha dato mandato ad un Gruppo di
lavoro ad hoc di procedere alla revisione delle Note Aifa secondo criteri
che escludano limitazioni nell'accesso ai farmaci non giustificate da esigenze
di tutela della salute dei cittadini.
Inoltre, informato di disagi nell'accesso alle terapie più avanzate
per la cura del glaucoma, cui sono sottoposti in molti casi i pazienti affetti
da tale patologia, ha affidato alla Commissione Tecnico Scientifica il compito
di approfondire in via prioritaria i contenuti della Nota 78 al fine di
superare le criticità evidenziate.
"Le Note - spiega il prof. Rasi - dovranno divenire uno strumento di
garanzia dell'equità nell'accesso ai farmaci per tutti i cittadini
ovunque essi risiedano e non uno strumento di esclusione. Attualmente, infatti,
vi sono anche disomogeneità regionali nell'applicazione delle Note,
legate a una loro arbitraria interpretazione, che creano illegittime discriminazioni
nell'accesso ai farmaci tra cittadini residenti in diverse regioni. Ritengo
che ogni persona che ad un certo punto della sua vita si trovi a doversi
confrontare con uno stato di malattia abbia diritto a poter accedere alle
migliori cure disponibili per la sua patologia, ad essere curato con farmaci
ritenuti efficaci e sicuri. Per questo ho affidato ad un Gruppo di lavoro
dedicato il compito di revisionare e rielaborare le attuali Note modificandole,
laddove necessario, per renderle coerenti con questi principi.
Inoltre, al fine di valutare la possibilità di semplificare, in tempi
brevi, le procedure di accesso alle nuove opportunità terapeutiche
disponibili per quelle patologie a sviluppo progressivo, come il glaucoma,
in grado di incidere gravemente sulla qualità di vita dei malati,
ho ritenuto di affidare in via prioritaria l'esame della Nota 78 alla Commissione
Tecnico- scientifica stralciandola dall'iter della revisione sistematica."
La Gazzetta
Ufficiale n. 75 del 31 marzo 2009 pubblica la Determinazione AIFA 18 marzo
2009 "Modifiche, con riferimento alla Nota AIFA 65, alla Determinazione
4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci""
e la Determinazione 18 Marzo 2009 "Aggiornamento del piano terapeutico
AIFA (template) che sostituisce la ex nota AIFA 12"
DETERMINAZIONE
18 marzo 2009
Modifiche, con riferimento alla Nota AIFA 65, alla determinazione 17 luglio
2008: "Modifica alla determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA
2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci"". (GU n. 75 del
31-3-2009 )
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri
della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre
2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio
al Registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con
cui e' stato nominato il prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanita' -
Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante riclassificazione
dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito,
con codificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che
la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio Sanitario Nazionale
(SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti
della Commissione Unica del Farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante
"Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica";
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229,
recante "Obbligo di appropriatezza";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006, recante attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa
ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché
della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: "Disposizioni per la formazione
del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" (legge finanziaria
2009);
Visto il decreto del Ministero della sanita' 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004"
(Revisione delle Note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci", pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale;
Vista la determinazione 17 luglio 2008: "Modifica alla Determinazione
4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci"",
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie
generale n. 182 del 5 agosto 2008;
Ritenuto di dover aggiornare il testo della Nota 65, relativamente alle
"Evidenze disponibili" e alla "Bibliografia";
Tenuto conto del parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica
(CTS) dell'AIFA nella seduta del giorno 11 novembre 2008 e approvato nella
seduta del giorno 16 dicembre 2008, in merito all'aggiornamento della
Nota AIFA 65;
Determina:
Art. 1.
L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, sostituisce
il testo della Nota 65, di cui alla determinazione 17 luglio 2008: "Modifica
alla determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per l'uso
appropriato dei farmaci"", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana - serie generale n. 182 del 5 agosto 2008.
DETERMINAZIONE
18 marzo 2009
Aggiornamento del piano terapeutico AIFA (template) che sostituisce la
ex nota AIFA 12, di cui alla determinazione 11 febbraio 2008: "Approvazione
dei piani terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note AIFA 12, 32,
32-bis". (GU n. 75 del 31-3-2009 )
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito,
con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri
della funzione pubblica e dell'economia e finanze n. 245 del 20 settembre
2004;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio
al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con
cui e' stato nominato il prof. Guido Rasi in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il provvedimento 30 dicembre 1993 del Ministero della sanita' -
Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, recante riclassificazione
dei medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993;
Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito,
con modificazioni, in legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce che
la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti
della Commissione unica del farmaco;
Visto l'art. 70, comma 2, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, recante
"Misure per la razionalizzazione e il contenimento della spesa farmaceutica";
Visto l'art. 15-decies del decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229,
recante "Obbligo di appropriatezza";
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nel supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 142 del 21 giugno 2006, recante attuazione
della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa
ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche'
della direttiva 2003/94/CE;
Vista la legge 22 dicembre 2008, n. 203: "Disposizioni per la formazione
del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" (legge finanziaria
2009);
Visto il decreto del Ministero della sanita' 22 dicembre 2000;
Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004"
(Revisione delle note CUF), e successive modifiche;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007: "Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci", pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2007 - serie generale;
Vista la determinazione 11 febbraio 2008: "Approvazione dei piani
terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note AIFA 12, 32, 32-bis";
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica
(CTS) nella seduta del 12, 13, 14 gennaio 2009, in merito all'aggiornamento
del piano terapeutico (template) specialistico che sostituisce la ex nota
AIFA 12, di cui alla determinazione suddetta, relativamente a quanto segue:
- inserimento nella parte concernente la condizione clinica: "Trattamento
dell'anemia (Hb <11g/dL)" della seguente limitazione: "Trattamento
dell'anemia (Hb < 11g/dL e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dL);
- inserimento del principio attivo "eritropoietina zeta" nella
parte concernente le seguenti condizioni cliniche: "Trattamento dell'anemia
(Hb <11g/dL e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dL); "Trattamento
dell'anemia (Hb <10 g/dL) in pazienti adulti oncologici che ricevono
chemioterapia antiblastica; in caso di Hb <8 mg/dL e' indicato il ricorso
all'emotrasfusione; trattamento per incrementare la quantita' di sangue
autologo nell'ambito di programmi di predonazione con le limitazioni previste
in scheda tecnica;
- inserimento della condizione clinica: "Trattamento dell'anemia
(Hb <11 g/dL e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dL) associata ad IRC
in pazienti adulti";
- inserimento del principio attivo "Metossipolietileglicole-eritropoetina
beta", nella condizione clinica: "Trattamento dell'anemia (Hb
<11 g/dL e suo mantenimento tra 11 e 12 g/dL) associata ad IRC in pazienti
adulti".
Determina:
Art. 1.
L'allegato 1, parte integrante della presente determinazione, sostituisce
il testo del template relativo alla ex nota AIFA 12, di cui all'allegato
1 della determinazione 11 febbraio 2008: "Approvazione dei piani
terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note AIFA 12, 32, 32-bis".
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