L'FDA ha reso nota la regolamentazione definitiva riguardante le informazioni sulla sicurezza dei farmaci che devono essere riportate durante gli studi clinici.
Secondo il comunicato, le compagnie farmaceutiche sono tenute a comunicare all'FDA le informazioni riguardanti gli eventi avversi dovuti al trattamento entro 15 giorni dalla loro identificazione, compresi i dati che suggeriscono un rischio significativo per i partecipanti allo studio e i gravi effetti collaterali che si manifestano con tassi più elevati del previsto.
La norma prevede, inoltre, una variazione del modo in cui le aziende farmaceutiche devono riportare le informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi, fornendo esempi sul modo in cui un singolo evento deve essere segnalato e quando è meglio aspettare prima di segnalarlo. Adesso gli eventi avversi, vengono riportati tutti insieme, anche quando vi sono scarse ragioni per ritenere che la causa sia la terapia in atto. Ciò rende molto più complesso e lungo il lavoro di monitoraggio dell'FDA.
Le nuove norme mirano ad allineare gli standard di regolamentazione in base a quanto è stato detto durante la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici e del Consiglio per le Organizzazioni Internazionali delle Scienze Mediche dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

COMUNICATO FDA

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