Le
note AIFA non modificano né possono modificare le informazioni
contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali;
d'altra parte la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, nella riunione
del 27 e 28 ottobre 2010, ha chiarito che la prescrizione dei medicinali
contenenti alendronato, sia da 10 mg che da 70 mg, nei soggetti di sesso
maschile a carico del SSN è conciliabile sia con le indicazioni
autorizzate del medicinale di riferimento ("Trattamento dell'osteoporosi
post-menopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca")
sia con la prescrizione della Nota AIFA 79 in quanto:
1) esistono anche studi clinici di equivalenza terapeutica nell'osteoporosi
maschile tra alendronato 10 mg e alendronato 70 mg;
2) nel prodotto americano contenente alendronato i dosaggi di 10 mg per
sette giorni e di 70 mg una volta alla settimana sono considerati equivalenti
nei maschi.
La Nota 79, pur richiamando i ben noti limiti delle evidenze cliniche
disponibili per la popolazione maschile, fa esplicito riferimento all'utilità
dell'alendronato nella prevenzione delle fratture nei soggetti di sesso
maschile; ad esempio, nelle "Evidenze disponibili" della nota
79 si legge: "Nel maschio l'efficacia terapeutica è stata
valutata in trial controllati e randomizzati per alendronato e risedronato
ai quali pertanto si riferisce la nota".
Inoltre si ritiene che la prescrizione di alendronato 70 mg nei soggetti
maschili non rappresenta un danno economico per il SSN; infatti un mese
di terapia con alendronato 10 mg, secondo il corrente prezzo al pubblico,
ha un costo superiore rispetto a quello dell'alendronato 70 mg per una
terapia della stessa durata.
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