PRECISAZIONI DI AIFA SULLA NOTA 79



Fonte AIFA. 8 febbraio 2011



Le note AIFA non modificano né possono modificare le informazioni contenute nella scheda tecnica delle singole specialità medicinali; d'altra parte la Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, nella riunione del 27 e 28 ottobre 2010, ha chiarito che la prescrizione dei medicinali contenenti alendronato, sia da 10 mg che da 70 mg, nei soggetti di sesso maschile a carico del SSN è conciliabile sia con le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento ("Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca") sia con la prescrizione della Nota AIFA 79 in quanto:
1) esistono anche studi clinici di equivalenza terapeutica nell'osteoporosi maschile tra alendronato 10 mg e alendronato 70 mg;
2) nel prodotto americano contenente alendronato i dosaggi di 10 mg per sette giorni e di 70 mg una volta alla settimana sono considerati equivalenti nei maschi.
La Nota 79, pur richiamando i ben noti limiti delle evidenze cliniche disponibili per la popolazione maschile, fa esplicito riferimento all'utilità dell'alendronato nella prevenzione delle fratture nei soggetti di sesso maschile; ad esempio, nelle "Evidenze disponibili" della nota 79 si legge: "Nel maschio l'efficacia terapeutica è stata valutata in trial controllati e randomizzati per alendronato e risedronato ai quali pertanto si riferisce la nota".
Inoltre si ritiene che la prescrizione di alendronato 70 mg nei soggetti maschili non rappresenta un danno economico per il SSN; infatti un mese di terapia con alendronato 10 mg, secondo il corrente prezzo al pubblico, ha un costo superiore rispetto a quello dell'alendronato 70 mg per una terapia della stessa durata.