Il 27 maggio il Consiglio dell'UE ha adottato formalmente una nuova normativa, approvata dal Parlamento europeo il 16 febbraio scorso, a tutela dei pazienti contro la minaccia crescente di medicinali falsificati. La nuova legislazione europea costituisce un passo avanti importante nella lotta alla contraffazione di farmaci nella UE.
Esso introduce nuove misure di controllo e di sicurezza. Saranno introdotte in particolare per i medicinali esposti al rischio di falsificazione nuove norme di sicurezza relative al confezionamento. Questo faciliterà l'individuazione di medicinali falsificati prima che essi vengano consegnati ai pazienti.
Le misure di sicurezza verranno applicate a tutti i medicinali soggetti a prescrizione, salvo che successivamente ne sia escluso qualsiasi rischio di contraffazione. Contrariamente, i farmaci SOP e OTC non saranno provvisti di questi dispositivi, a meno che una susseguente valutazione non dovesse far riscontrare un rischio di falsificazione. Anche in caso di riconfezionamento dei medicinali, i nuovi pacchetti dovranno essere provvisti di misure di sicurezza equivalenti.
La direttiva introduce anche un logo comune per le farmacie che operano on-line legalmente. Una volta attuato, renderà più facile per i pazienti in tutta l'UE distinguere tra le farmacie online legali e illegali. Sarà inoltre rafforzato il controllo della complessa catena di distribuzione dei farmaci, introducendo requisiti stringenti per i produttori europei e non di sostanze attive, nonché per i distributori all'ingrosso di medicinali. Il testo del provvedimento prevede che i produttori ed i distributori di medicinali che saranno prodotti o successivamente introdotti nell'unione Europea dovranno seguire precise regole di buona pratica di produzione e di distribuzione e dovranno essere iscritti in appositi registri curati dalle autorità competenti.
La Direttiva è in attesa di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Unione Europea e dovrà essere recepita dagli Stati membri entro 18 mesi dalla pubblicazione stessa. Durante l'adozione del provvedimento da parte del Consiglio, l'Italia, unitamente al Belgio e alla Grecia, ha chiesto di avvalersi della facoltà, prevista dalla direttiva, di non far parte del gruppo di testa degli Stati che dovranno garantire a tutte le farmacie l'implementazione del sistema anticontraffazione entro 3 anni dall'approvazione degli atti delegati che sono lo strumento attraverso il quale la Commissione (che è stata delegata di tale potere) stabilirà gli aspetti tecnici del sistema di tracciatura europeo. Il regime transitorio, invece, permetterà al nostro Paese di posticipare di 6 anni l'obbligo per ogni farmacia di tracciare tutti i farmaci dispensati ai pazienti.

DOCUMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO