L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato gli schemi dei foglietti illustrativi dei medicinali per uso umano al fine di rendere più comprensibili per i pazienti le informazioni in essi contenute e inserire nuove sezioni relative ai benefici dei farmaci e al loro uso nei bambini.
L'Agenzia ha introdotto queste modifiche per contribuire alla promozione di un uso sicuro ed efficace dei farmaci, basandosi sui dati di cinque anni di test su utenti e altri soggetti coinvolti, compresi pazienti e associazioni dei consumatori, Agenzie nazionali per la regolamentazione dei medicinali, Industria farmaceutica e Università. Questo feedback suggeriva la necessità di una maggior leggibilità del foglietto e di più informazioni ai pazienti sui vantaggi che i medicinali possono portare e sul loro impiego nei bambini.
L'aggiornamento prende in considerazione anche il rapporto dell'Agenzia sulle aspettative di pazienti, consumatori e operatori sanitari in merito alle informazioni di rischio-beneficio, così come i requisiti della legislazione sui medicinali pediatrici.
Il gruppo di lavoro EMA sulla revisione della qualità dei documenti ha introdotto questi cambiamenti come parte dell'ultima revisione degli strumenti di informazione dei prodotti d'uso umano. In aggiunta al foglio illustrativo, la revisione ha riguardato modifiche ai modelli per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e l'allegato II, cioè la sezione delle informazioni sul prodotto che riguarda le condizioni imposte per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

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