Nel mese di novembre la FDA ha approvato un nuovo farmaco a base di teriparatide per la terapia dell'osteoporosi.
Il farmaco è indicato nel trattamento di donne affette da osteoporosi post-menopausale e con un elevato rischio di fratture e nel trattamento di uomini affetti da osteoporosi primaria o secondaria ad ipogonadismo e con un elevato rischio di fratture.
La dose raccomandata è di 20 microgrammi una volta al giorno, attraverso iniezione a livello della coscia o dell'addome.
Teriparatide rappresenta il primo agente osteogenico di una nuova classe di farmaci anti-osteoporosi in grado di stimolare la formazione di nuovo osso. Prodotta con tecniche di ingegneria genetica, la nuova molecola è costituita da un frammento dell'ormone paratiroideo umano (PTH) ricombinante; iniezioni quotidiane di teriparatide hanno dimostrato di stimolare la produzione di nuovo osso portando ad un aumento della densità minerale ossea.
Il piano di sviluppo clinico è stato condotto da Eli Lilly, licenziataria del principio attivo.
L'efficacia del farmaco è stata studiata in 1637 donne con osteoporosi in post-menopausale (per un periodo medio di trattamento di 19 mesi) e in 437 uomini con osteoporosi primaria o secondaria ad ipogonadismo (periodo medio di trattamento di 10 mesi). I pazienti trattati con il farmaco insieme ad integratori di calcio e vitamina D, hanno riportato un aumento statisticamente significativo della densità minerale ossea a livello della colonna vertebrale e dell'anca, rispetto ai pazienti trattati solo con integratori di calcio e vitamina D.
Negli studi preclinici è stata osservata la comparsa di osteosarcoma nei ratti; negli studi clinici sull'uomo invece non è stato riportato alcun caso di osteosarcoma, ma la possibilità che i pazienti trattati con teriparatide possano avere un rischio aumentato di sviluppare tale tumore non può essere esclusa. Per questo motivo non devono essere trattati con il farmaco soggetti in fase di crescita ossea, quali bambini e adolescenti, soggetti con malattia di Paget, individui con ipercalcemia e donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici sono stati tutti di lieve intensità e tra questi vi sono nausea, vertigini e crampi alle gambe. Non essendo ancora noti gli effetti a lungo termine della terapia, l'utilizzo è limitato per un periodo non superiore ai due anni.