SIMVASTATIN APPEARS SAFE AND EFFECTIVE FOR PCOS PATIENTS
Fonte: MEDSCAPE, 15 aprile 2005


Secondo i dati presentati da Duleba al 52° Meeting annuale della Society for Gynecologic Investigation, simvastatina diminuisce i livelli di testosterone serico e normalizza i livelli di gonadotropine nelle donne affette dalla sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).
Si tratta del primo studio che mostra come sia possibile utilizzare in modo sicuro una statina contemporaneamente alla pillola contraccettiva in pazienti affette da PCOS. Non c'è rischio di gravidanza e la statina aiuta a migliorare i livelli lipidici e di testosterone.
Approssimativamente il 5-7% delle donne in età fertile hanno la PCOS, patologia caratterizzata da alti livelli serici di testosterone, un elevato rapporto LH/FSH e sintomi come irsutismo ed infertilità. I ricercatori ipotizzano che le statine possano apportare benefici nel trattamento della PCOS poiché esperimenti condotti su colture cellulari hanno mostrato che queste molecole limitano la proliferazione delle cellule della teca-interstiziale ovarica, riducono la produzione di steroidi sessuali e minimizzano lo stress ossidativo. La PCOS è inoltre associata a dislipidemia e infiammazione sistemica (misurata tramite il dosaggio della proteina C reattiva), condizioni che la statina è in grado di migliorare, come evidenziato da studi precedenti.
Lo studio è stato condotto in Polonia presso la Poznan University of Medical Sciences e tutti i partecipanti hanno sottoscritto un consenso informato. Sono stati esclusi dallo studio i soggetti trattati con contraccettivi orali o altre terapie ormonali nei tre mesi precedenti lo studio. Tra i partecipanti, l'età media era 24,2±3,5 anni. I soggetti randomizzati al gruppo della statina (n=24) ricevevano giornalmente 20 mg di simvastatina più una pillola contraccettiva (OCP) contenente etinil estradiolo (20 µg) e desogestrel (150 µg). Il gruppo controllo (n=24) assumeva solo OCP.
Ormoni, glucosio, insulina e livelli lipidici sono stati misurati al basale e dopo 12 settimane di terapia. La randomizzazione ha strutturato con successo il gruppo che assumeva statina e il gruppo controllo, con un indice di massa corporea (22,4± 3,5 kg/m2) comparabile al basale, così come per testosterone serico, LH, FSH, insulina (sia a digiuno che a distanza di due ore da un carico orale di glucosio) e livelli lipidici. L'end point era il cambiamento nei livelli di testosterone serico.
La diminuzione di testosterone più rilevante (34,6 ng/dL, 41%,) si è verificata nel gruppo trattato con simvastatina, rispetto al 14% (10,9 ng/dL) del gruppo che assumeva solo la pillola contraccettiva (p=0,006). Simvastatina è stata anche associata ad una diminuzione dei livelli serici di FSH, LH, DHEAS (uno steroide androgeno) e dei lipidi. I livelli di LH diminuivano significativamente di più nel gruppo trattato con la statina rispetto al gruppo con sola OCP (43% vs 9%rispettivamente; p=0,02), così come il rapporto LH/FSH (41% vs 12%; p=0,02). DHEAS è diminuito del 26% nel gruppo statina e del 28% nel gruppo OCP. I livelli di colesterolo totale sono scesi del 10%, mentre quelli delle LDL del 24% nel gruppo trattato rispetto all'8% e a livelli invariati, rispettivamente per colesterolo totale e LDL nel gruppo OCP (p<0,01 per entrambi). I trigliceridi non sono cambiati significativamente nel gruppo simvastatina mentre sono aumentati del 21% nel gruppo OCP. In entrambi i gruppi la sensibilità all'insulina non è migliorata e l'indice di massa corporea è rimasto sostanzialmente invariato nel corso dello studio.
Tutte le 48 donne hanno completato la fase iniziale di tre mesi del trial, probabilmente per l'assenza di eventi avversi importanti. Lo studio è stato troppo corto per valutare end-point clinici come la risoluzione dell'irsutismo. Le pazienti hanno proseguito lo studio ed i gruppi sono stati incrociati per altri tre mesi.
Nonostante la diminuzione nel gruppo trattato con statine dei livelli di testosterone, che di per sé questo non può essere considerato un end point clinico, non è possibile ancora raccomandare l'uso di questi farmaci solo per trattare l'androgenemia in pazienti PCOS."