A cura di Maria Cristina Gaudiano, Monica Bartolomei e Isabella Sestili
Rapporti ISTISAN: 06/15, 2006, v, 33 p


La qualità di un medicinale è requisito necessario per la sua sicurezza ed efficacia. Questo rapporto analizza l'attività valutativa svolta dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS) sulla parte "Qualità" dei dossier registrativi di farmaci che vengono sottoposti all'Autorità competente (Agenzia Italiana del Farmaco) mediante procedure di mutuo riconoscimento europee. I pareri espressi dagli esperti del Dipartimento del Farmaco dell'ISS nel 2004-2005 sono stati analizzati e raggruppati al fine di evidenziare quali sono, percentualmente, le principali problematiche di qualità che emergono dalla valutazione dei dossier registrativi e se c'è, in generale, accordo con la valutazione fatta dall'Assessor del Paese di riferimento. Questo rapporto riassume, inoltre, la vigente legislazione europea concernente le modalità dell'iter registrativo di un farmaco, fa una raccolta delle linee guida sulla qualità dei prodotti medicinali e analizza le principali problematiche di qualità del farmaco (principio attivo e prodotto finito) che possono influire sulla sua sicurezza d'uso ed efficacia.