Fonte: ANSA. Marzo 2007

L'Agenzia italiana del farmaco è al lavoro per rendere i foglietti illustrativi dei medicinali sempre più chiari, semplici e facilmente comprensibili dai cittadini.

Un gruppo di lavoro ad hoc ha definito una bozza di linee guida, che potrebbero essere pronte a fine anno, con i criteri e le modalità per la stesura ottimale dei bugiardini. I lavori in corso all'AIFA sono stati illustrati in un seminario organizzato a Roma, sulle attività regolatorie in materia di farmaci. Il gruppo di lavoro dell'AIFA, composto oltre che da esperti del settore anche da medici, psicologi, farmacisti e comunicatori, è partito dall'analisi dei principali problemi che i cittadini e gli operatori sanitari incontrano nella comprensione dei foglietti illustrativi. Le maggiori criticità riguardano da un lato la scarsa comprensione, dovuta a un linguaggio complicato o a frasi troppo generiche e la scarsa leggibilità, dovuta a caratteri troppo piccoli, carta troppo sottile, interlinee del testo troppo fitte e difficoltà a reperire a colpo d'occhio le informazioni più importanti. Problemi, questi ultimi, che si ingigantiscono quando a leggere è un anziano. Da qui la necessità di dare maggiore qualità al foglietto illustrativo.
La bozza di linee guida messa a punto contiene innanzitutto una struttura e un repertorio di immagini pre-testati dall'Aifa, (che potrebbero esonerare le aziende dall'obbligo di compiere i necessari test di leggibilità richiesti per i foglietti illustrativi)., i criteri generali e modalità per condurre i test di leggibilità e comprensibilità necessari e un glossario di termini medici. La tendenza è di andare verso una pubblicazione on line di tutti i foglietti illustrativi non appena realizzati, approvati o modificati. Ovviamente le aziende potranno, una volta emanate le linee guida, adeguare i foglietti illustrativi alle nuove regole in maniera progressiva e graduale. Le linee guida, una volta pronte, saranno al centro di un tavolo di confronto con esperti, aziende farmaceutiche e associazioni di pazienti e di consumatori.

Nel mese di marzo, inoltre, è stato reso disponibile una linea guida per etichettatura, confezione, foglio illustrativo, ecc. dei medicinali autorizzati nella Comunità Europea.
GUIDELINE ON THE PACKAGING INFORMATION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE AUTHORISED BY THE COMMUNITY
Commissione Europea. Marzo 2007 (Final Revision 10)