BIF n. 4-2007
Fonte: AIFA. Ottobre 2007


Editoriale: Quando un farmaco viene ritirato
Il mercato farmaceutico ogni tanto viene scosso dal ritiro di un medicinale. A volte il ritiro colpisce medicinali in circolazione anche da diversi anni ed in alcuni casi i provvedimenti restrittivi riguardano veri e propri blockbuster. Si tratta di farmaci di uso specialistico in particolari sottopopolazioni ma anche terapie preventive come vaccini, farmaci di automedicazione e addirittura medicinali omeopatici. Tutto ciò serve innanzitutto a ricordarci che una qualsiasi sostanza introdotta per scopi terapeutici nel nostro organismo espone sempre a rischi, talvolta gravi. A guardare il recente passato (tabella), si tratta di un fenomeno che pare accadere sempre più frequentemente. Qualcuno porrebbe collegare il fatto ai percorsi sempre più abbreviati della messa in commercio dei medicinali, che accrescono il rischio di reazioni avverse inaspettate. Spesso i media sollevano questo punto di vista, specie in associazione con i dubbi sulla trasparenza da parte delle aziende produttrici nel rendere espliciti i rischi collegati alle nuove terapie. A ciò si aggiunge anche il giudizio critico sulla capacità di analisi degli enti preposti alla vigilanza. A guardare bene, quest'ultimo punto potrebbe essere completamente rovesciato da una seconda lettura dove, al contrario, è proprio la maggiore efficienza dei sistemi di sorveglianza sulle reazioni avverse a rendere più frequente il fenomeno di ritiro di un medicinale. In realtà, l'introduzione di un nuovo medicinale sul mercato porta con sé sempre una quota di azzardo che purtroppo si gioca sulla pelle dei pazienti. I dati a disposizione al momento di capire se vale la pena metterlo a disposizione della comunità sono sempre limitati a ciò che siamo in grado di valutare in un ambito sperimentale. Spesso si è in condizioni distanti dalla pratica clinica di tutti i giorni, dove sono molteplici i fattori che entrano a complicare lo scenario del nuovo intervento terapeutico. L'enfasi data al ritiro di un farmaco nasconde però l'incapacità di percepire, da parte degli operatori sanitari e del pubblico, la necessità di una revisione "continua" del profilo beneficio/rischio di ogni medicinale. Una lettura più critica consentirebbe forse al prescrittore, al dispensatore e al pubblico una diversa predisposizione ad un ruolo attivo nella farmacovigilanza, attraverso la segnalazione delle reazioni avverse (vecchie e nuove). Nessun farmaco può considerarsi scontatamente sicuro, anche se sostenuto alla base da risultati recenti e da un utilizzo consolidato. La rivalutazione del profilo beneficio/rischio di un medicinale non è quindi un'ammissione implicita di colpa né una sorta di testimonianza di una sistema che fallisce la sua missione di evitare rischi inutili. Nonostante ciò, è bene precisare che in alcuni casi i tempi di intervento potrebbero essere ridotti con una maggiore trasparenza da parte delle aziende produttrici, o attraverso una più acuta capacità di analisi da parte dei settori preposti alla vigilanza, e di intervento degli enti regolatori. Vi sono però due altri aspetti che occorre considerare in associazione alla procedura di ritiro di un medicinale. Il primo riguarda il fatto che alle volte il medicinale in questione è talmente utilizzato sul territorio che la sua scomparsa impone la programmazione attenta di un piano di comunicazione che eviti sconcerto ed inutile panico negli utilizzatori. Non si tratta ovviamente solo di descrivere in modo corretto le ragioni ed i rischi collegati al provvedimento, ma di definire insieme agli operatori sanitari i giusti consigli da dare a chi fino a ieri utilizzava quel medicinale. Il recente caso di rivalutazione del rischio associato all'uso della nimesulide offre un esempio concreto di come occorra definire meglio il profilo di chi può utilizzare un antinfiammatorio non steroideo riservato esclusivamente alla prescrizione medica. Ciò indipendentemente dalla decisione o meno di lasciarlo sul mercato. E' necessario tener conto che una sua immediata sospensione comporta di fatto che diversi milioni di utenti devono scegliere improvvisamente un medicinale sostitutivo senza per questo esporsi a simili o addirittura maggiori rischi. Un altro aspetto è la difficoltà che le agenzie regolatorie mostrano nel ritirare i farmaci sulla base di elementi che non siano legati esclusivamente al fattore rischio. Di fatto gli esempi sotto riportati mostrano come i ritiri siano quasi esclusivamente collegati a valutazioni sulla sicurezza. Appare quasi scontato che, una volta in commercio, la disponibilità di un medicinale possa essere riconsiderata solo a fronte di nuovi dati di sicurezza. Ciò non prende in considerazione il fatto che un farmaco inefficace sbilancia il rapporto beneficio/rischio in modo tale che, per quanto infinitesimale e lieve sia il rischio, vengono a mancare le ragioni per lasciarlo in commercio. In conclusione, il monitoraggio continuo della sicurezza dei medicinali comporta una sempre possibile ed eventuale eliminazione della sostanza dal mercato. Dovrebbe poter valere lo stesso nel caso ci si renda conto che un farmaco è inefficace. Il ritiro di un farmaco è comunque un fenomeno che deve essere valutato in una logica di salute pubblica che tiene conto di tutte le variabili in gioco. Ogni volta che questo succede, deve insegnare qualcosa rispetto all'obiettivo primario: la cura dei pazienti.


Tabella - Medicinali e composti autorizzati, ritirati per motivi di sicurezza o inefficacia