Fonte: AIFA. Boehringer Ingelheim. Gennaio 2008


I risultati di recenti studi clinici confermano la maggiore efficacia antiaggregante della terapia combinata rispetto alla monoterapia, tanto le principali linee guida mondiali considerano l'associazione dipiridamolo - acido acetilsalicilico come trattamento di prima scelta nella prevenzione dell'ictus e dei TIA (attacchi ischemici transitori).
Sulla base di questi dati, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha quindi riconosciuto la completa rimborsabilità del nuovo farmaco di Boehringer Ingelheim, inserendolo in classe A. L'associazione (Aggrenox®) sarà presumibilmente disponibile a febbraio 2008. Il composto presenta un profilo farmacodinamico e farmacocinetico capace di sfruttare al meglio le proprietà complementari dei due componenti.

Gazzetta Ufficiale del 14 Luglio 2007. n. 162
Vista la deliberazione n. 19 del 28 giugno 2007 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilità
Il medicinale AGGRENOX (dipiridamolo, acido acetilsalicilico) è rimborsato alle condizioni di seguito indicate:
confezione: 200 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio modificato 60 capsule;
A.I.C. n. 033181049 (in base 10) 0ZNMCT (in base 32);
classe di rimborsabilita': "A"
prezzo ex factory (IVA esclusa): 14,51 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 23,93 euro.

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 21 settembre 2007. Riclassificazione del medicinale "Aggrenox" (dipiridamolo, acido cetilsalicilico), ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. Pag. 19

La prevenzione di ictus ricorrenti rappresenta un importante obiettivo terapeutico. Secondo i dati di SPREAD, infatti, ogni anno si verificano nel nostro paese circa 196.000 casi di ictus, di cui l'80% è rappresentato da nuovi casi ed il 20% da recidive. Gli attacchi ischemici transitori (TIA) si manifestano in circa un terzo dei soggetti che in seguito presentano un ictus ischemico e rappresentano perciò un importante fattore di individuazione dei soggetti a rischio di malattia cerebrovascolare. Il rischio assoluto di recidiva di ictus cerebrale è del 10-15% nei dodici mesi seguenti l'evento e, successivamente del 4-9% per ogni anno nei primi cinque anni.
Gli studi clinici fino ad oggi realizzati hanno confermato la maggiore efficacia dell'associazione acido acetilsalicilico (ASA) e dipiridamolo, rispetto alla monoterapia basata sul solo acido acetilsalicilico, in pazienti colpiti da attacco ischemico transitorio o ictus ischemico minore di presunta origine arteriosa.
Partendo dal presupposto che la somministrazione concomitante di molecole con differente meccanismo di azione antiaggregante possa determinare un sinergismo d'azione, l'associazione acido acetilsalicilico, ASA, (25 mg) e dipiridamolo a rilascio modificato, DP, (200 mg) due volte al giorno è stata oggetto di un ampio programma di ricerca e di sviluppo clinico che ha coinvolto dal 1987 ad oggi oltre 30.000 pazienti, di cui 10.000 in tre studi clinici controllati e conclusi (ESPS, ESPS-2, ESPRIT) e 20.000 arruolati nel più vasto studio di prevenzione secondaria dell'ictus ischemico, denominato PRoFESS (Preventing Regimen For Effectively avoiding Second Stroke).

Risultati importanti emersi da una meta-analisi
La meta-analisi di 5 studi clinici, tra cui ESPS 2 (Second European Stroke Prevention Study) ed ESPRIT (European/Australasian Stroke Prevention in Reversible Ischaemia Trial), ha confrontato 3.800 pazienti trattati con dipiridamolo associato ad ASA con 3.812 pazienti a cui è stato somministrato esclusivamente acido acetilsalicilico.
La maggior parte dei pazienti ha ricevuto dipiridamolo nella formulazione a rilascio modificato. Ad una percentuale più bassa è stato somministrato dipiridamolo nella formulazione a rilascio immediato, che in alcuni casi può comportare livelli plasmatici del farmaco sub ottimali.
Per la popolazione complessiva, dipiridamolo+ASA è stato significativamente più efficace del solo acido acetilsalicilico nel prevenire la recidiva di ictus, con una riduzione relativa del 22% (hazard ratio: 0,78; IC al 95% 0,69-0,90). La riduzione in termini di endpoint combinato morte per cause vascolari, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale è stata pari al 18% (hazard ratio: 0,82;IC al 95%0,72-0,92). Lo stesso beneficio del trattamento con dipiridamolo associato ad ASA si è osservato nell'analisi di un sottogruppo di pazienti ipertesi o precedentemente colpiti da cardiopatia ischemica. Il beneficio è stato riscontrato per tutti i livelli di rischio in cui sono stati classificati i pazienti all'inizio dello studio con una valutazione che ha utilizzato due diversi punteggi.

Lo studio PRoFESS
Lo studio ha arruolato 20.333 pazienti in 35 paesi e riguarda un periodo di osservazione di 4 anni. Il trial era disegnato per indagare il potenziale di telmisartan e dipiridamolo+aspirina nella prevenzione di ictus secondario. I dati dello studio saranno presentati in occasione dell'European Stroke Conference in programma a Nizza dal 13 al 16 maggio 2008.