Fonte: BIF 2008.
Estratto anticipato


RIASSUNTO
L'innovazione terapeutica si riferisce alle molecole che portano benefici ai pazienti, rispetto ad opzioni già disponibili.
L'innovatività, in assenza di un dimostrato vantaggio terapeutico, resta solo potenziale. L'AIFA ha affrontato il problema fissando i criteri per l'individuazione del grado di innovazione terapeutica ed accettando per l'ammissione alla rimborsabilità i farmaci che, attraverso un monitoraggio d'uso, dimostrano un profilo di sicurezza ed efficacia potenzialmente innovativo.
L'ivabradina appartiene alla classe degli inibitori della corrente IF, che riducono la frequenza cardiaca nei soggetti con angina, senza presentare gli effetti indesiderati di altri farmaci antianginosi, come broncospasmo o bradicardia. L'ivabradina è stata approvata dall'EMEA per il trattamento dei pazienti con angina stabile in ritmo sinusale che presentino controindicazioni o intolleranze ai beta-bloccanti. Tuttavia, fino alla verifica di tali premesse nella pratica clinica, l'innovatività terapeutica del farmaco può considerarsi solo potenziale.
La prescrivibilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale avverrà attraverso un monitoraggio d'uso per tutti i pazienti ai quali i cardiologi indicano il farmaco. Il cardiologo compila, alla prima visita, sia il piano terapeutico sia una scheda contenente le informazioni cliniche necessarie a valutare le motivazioni d'uso dell'ivabradina.
Entro 30 giorni, viene effettuato un primo follow-up per valutare la sicurezza e per confermare la dose prescritta. Successivamente, la terapia potrà essere gestita anche dal medico di medicina generale (MMG) per tutto il periodo del monitoraggio. Sia il MMG che il cardiologo, in presenza di una sospetta reazione avversa, valuteranno l'interruzione della terapia e dovranno
compilare la scheda di segnalazione secondo le procedure della farmacovigilanza. La stessa articolazione verrà mantenuta per uno studio osservazionale, che arruolerà un campione di pazienti con angina stabile, indipendentemente dalla prescrizione di ivabradina da parte del centro cardiologico.