Fonte: FDA. 19 febbraio 2008


La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato una combinazione a dosi fisse di niacina a rilascio prolungato (Niaspan, Abbot) e simvastatina per l'uso in pazienti con alterazioni lipidiche complesse, in cui il trattamento con solo niacina o simvastatina non è sufficiente.
Il farmaco, noto come Simcor (Abbott, Abbott Park, IL), è approvato per ridurre i livelli di colesterolo totale e LDL e i trigliceridi e per aumentare i livelli di colesterolo HDL. L'approvazione è basata su dati di sicurezza ed efficacia ottenuti in 640 pazienti con dislipidemia mista e dislipidemia di tipo 2, in uno studio in cui i pazienti trattati con Simcor 1000/20 mg ottenevano variazioni favorevoli significative negli end point del colesterolo, migliori di quelli raggiunti con simvastatina 20 mg. Inoltre, rispetto a simvastatina 20 mg, la combinazione a dosi fisse riduceva i livelli di trigliceridi di un ulteriore 27%. Il farmaco era generalmente ben tollerato e l'effetto avverso maggiormente riportato erano le vampate.
Il National Institutes of Health (NIH) sta anche sostenendo un trial di valutazione dei meriti della riduzione delle LDL e del simultaneo innalzamento delle HDL. Il trial, noto come Atherothrombosis Intervention in Metabolic Syndrome with Low HDL/High Triglycerides and Impact on Global Health Outcomes (AIM-HIGH), confronterà l'incidenza di eventi CV maggiori in pazienti randomizzati a niacina+simvastatina o a sola simvastatina. Il trial, che arruolerà 3300 pazienti con patologia vascolare definita, sarà condotto dal Drs William Boden (Hartford Hospital, CT) e Greg Brown (University of Washington School of Medicine, Seattle), ma i risultati non sono attesi prima del 2011. Anche la Clinical Trials Service Unit (CTSU) della Oxford University sta conducendo uno studio, noto come Heart Protection Study 2 Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events (HPS2-THRIVE), che valuterà se una nuova combinazionei in compressa, contenente niacina a rilascio prolungato e un bloccante specifico della prostaglandina D₂ per evitare le scalmane, possa prevenire infarto miocardico, ictus o procedure di rivascolarizzazione in pazienti con patologie vascolari pregresse.