USO OFF-LABEL DI FARMACI NEI BAMBINI



OFF-LABEL USE OF MEDICINES IN CHILDREN: CAN AVAILABLE EVIDENCE AVOID USELESS PAEDIATRIC TRIALS? THE CASE OF PROTON PUMP INHIBITORS FOR THE TREATMENT OF GASTROESOPHAGEAL REFLUX DISEASE
Tafuri G, Trotta F, Leufkens HG, et al.
Eur J Clin Pharmacol 2009; 65:209-16


Questo studio, attraverso l'esempio degli inibitori della pompa protonica, suggerisce come a volte sia possibile estendere l'indicazione di un farmaco ai bambini utilizzando le evidenze disponibili in letteratura.

RIASSUNTO
SCOPO In alcuni casi di terapia farmacologica, l'evidenza disponibile può essere sufficiente per estendere le indicazioni ai bambini senza ulteriori studi clinici.
METODI Sono state esaminate le evidenze disponili per una delle categorie di farmaci utilizzati più frequentemente in modo off-label nei bambini: gli inibitori della pompa protonica (PPI) indicati per il trattamento del reflusso gastroesofageo (GERD). E' stata effettuata una classificazione dell'appropriatezza dell'uso off-label dei PPI nei bambini con GERD.
RISULTATI Dei 5 PPI presi in esame, solo omeprazolo ha un'indicazione pediatrica in Europa. In tutto, sono stati recuperati e analizzati 19 trial clinici sulla base della farmacocinetica e dei dati su efficacia e sicurezza. L'uso off-label di omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo nei bambini è stato considerato appropriato data la consistente evidenza disponibile in letteratura.
CONCLUSIONI Questo studio dimostra l'esistenza di un ampio corpo di evidenze cliniche sull'uso dei PPI nei bambini. Le agenzie regolatorie ed i Comitati Etici dovrebbero confrontarsi con questa problematica per ragioni etiche al fine di evitare ripetizioni non necessarie di trial.