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Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato le capsule
a rilascio prolungato (pancrelipasi) per il trattamento dell'insufficienza
pancreatica esocrina (IPE) causata da fibrosi cistica (FC) o da altre patologie.
Questo farmaco, è il primo ed unico prodotto enzimatico pancreatico
(PEP) ad ottenere l'approvazione della FDA in base alle nuove linee guida
fissate per questa classe di farmaci. Se non curata, l'insufficienza pancreatica
acuta provoca maldigestione, malassorbimento e malnutrizione e può
addirittura comportare rischi per la vita. Il trattamento ha i seguenti
obiettivi: ottimizzare la digestione e l'assorbimento degli alimenti e delle
sostanze nutritive, migliorare i risultati per i pazienti e prevenire la
malnutrizione e i disturbi della crescita nei bambini e la perdita di peso
negli adulti. L'efficacia delle capsule a rilascio prolungato pancrelipasi,
approvate dalla FDA, è stata dimostrata in uno studio cross-over
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo al quale hanno partecipato
32 pazienti affetti da fibrosi cistica. L'endpoint di efficacia primaria
era rappresentato dal coefficiente di assorbimento di grassi (CFA) il quale
misura la percentuale di assorbimento di grassi assunti con l'alimentazione.
Nello studio in questione, il farmaco ha prodotto valori medi di CFA significativamente
più elevati rispetto al placebo. Il coefficiente di assorbimento
dei grassi medio durante il trattamento con pancrelipasi era infatti dell'89%
rispetto al 49% del trattamento con il placebo, ossia una differenza media
nel CFA del 41%. Il nuovo farmaco ha mostrato aumenti statisticamente significativi
del CFA sia negli adulti di età superiore a 18 anni, sia negli adolescenti
di età compresa tra i 12 e i 18 anni. Non è stata osservata
alcuna differenza rilevante nell'ampiezza della risposta tra i gruppi di
età. L'incidenza degli eventi avversi (indipendentemente dalla causalità)
è risultata più elevata durante il trattamento con il placebo
(71%) rispetto al trattamento con pancrelipasi (50%). "Quale primo
ed unico prodotto ad essere approvato dalla FDA nella classe dei farmaci
a base di enzimi pancreatici secondo le nuove linee guida, il farmaco contribuisce
a rispondere alle necessità di migliaia di pazienti affetti da IPE
- ha affermato il Dott. Stephen Hill, Presidente di Solvay Pharmaceuticals,
Inc. - Solvay Pharmaceuticals è impegnata da oltre 20 anni nel mercato
statunitense degli enzimi pancreatici ed è orgogliosa di poter offrire
questo prodotto approvato dalla FDA ai pazienti affetti dall'IPE."
L'immissione in commercio della formulazione di pancrelipasi approvata dalla
FDA è prevista per il terzo trimestre del 2009, mentre quella attualmente
in commercio continuerà ad essere disponibile fino al lancio del
prodotto approvato dalla FDA.
Link alla
pagina della FDA
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