PRESCIZIONI OFF-LABEL IN PEDIATRIA



OFF-LABEL AND UNLICENSED DRUG PRESCRIBING IN THREE PAEDIATRIC WARDS IN FINLAND AND REVIEW OF THE INTERNATIONAL LITERATURE
Lindell-Osuagwu L, Korhonen MJ, Saano S, et al.
J Clin Pharm Ther 2009; 34:277-287


I risultati di questo studio, in supporto a quelli di precedenti osservazioni, indicano che la prescrizione di farmaci off-label o senza licenza è comune non solo nelle unità di cura intensiva ma anche nei reparti pediatrici normali.

RIASSUNTO
OBIETTIVO Nella farmacoterapia pediatrica molti farmaci sono prescritti in modi e condizioni non approvate nell'autorizzazione alla commercializzazione (marketing authorization, MA). Così, la prescrizione off-label di farmaci senza MA è estremamente diffusa nel contesto pediatrico. Tuttavia, lo stato di MA e la pratica clinica differiscono tra i vari Paesi. In questo studio prospetticoè stata valutata la prescrizione di farmaci off-label e senza licenza in tre reparti pediatrici in un ospedale terziario in Finlandia. Inoltre, è stata effettuata una revisione di precedenti studi sui bambini ospedalizzati per fornire una prospettiva internazionale aggiornata su questa problematica.
METODI Durante un periodo di 2 settimane, sono state registrate le prescrizioni giornaliere a pazienti di età inferiore ai 18 anni (età media 16 anni) in tre reparti: unità di cura intensiva neonatale (NICU), pediatria generale e pediatria chirurgica; la condizione MA di tutte le prescrizioni è stata in base al sommario approvato delle caratteristiche del prodotto. Gli studi pubblicati sono stati identificati mediante ricerche elettroniche, inclusa MEDLINE (PubMed).
RISULTATI Di 141 bambini, 108 hanno ricevuto 692 prescrizioni. Di questi, 82 (76%) avevano almeno una prescrizione di farmaci off-label o senza licenza; 79% nel NICU, 63% nella pediatria generale e 91% in quella chirurgica (p=0,014). Dei 108 bambini con una prescrizione, per 26 (24%) questa riguardava un farmaco con licenza d'uso per l'età pediatrica, 71 (66%) un farmaco off-label e 36 (33%) un farmaco senza licenza. Delle 629 prescrizioni 321 (51%) erano relative a farmaci con licenza, 226 (36%) a farmaci off-label e 82 (13%) a farmaci senza licenza.
CONCLUSIONI Questo studio dimostra che l'uso di farmaci off-label e senza licenza è molto diffuso in tutti i contesti pediatrici ospedalieri e situazioni analoghe sono riscontrabili anche negli altri Paesi (risultati della revisione). Quindi, al fine di evitare di esporre i bambini a rischi non necessari e di privarli di una farmacoterapia potenzialmente efficace, sono indispensabili un rafforzamento della legislazione in merito e continui incentivi per incoraggiare lo sviluppo di farmaci pediatrici.