La Food and Drug Administration americana ha approvato la commercializzazione di pitavastatina, un nuovo farmaco ipocolesterolemizzante per il trattamento primario della ipercolesterolemia e delle dislipidemia mista.
Pitavastatina è la molecola più nuova che si aggiunge alla classe delle statine in un mercato molto affollato. Il farmaco dovrebbe essere disponibile in America all'inizio del 2010 in 2 dosaggi: 1 mg, 2 mg, 4 mgt. In Giappone, Sud Corea, Tailandia e Cina è già in commercio dal 2003.
Il metabolismo di pitavastatina è mediato in minima parte dal co-enzima CY-P (2C9 and 2C8), quindi il rischio di possibili interazioni con altri farmaci che sono metabolizzati dallo stesso sistema enzimatico è minimo. Una vasta proporzione di pitavastatina è eliminata dal tratto gastrointestinale, e solo una piccola porzione (<3%) dal rene, quindi non sono stati evidenziati segni di accumulo del farmaco, anche dopo dosi ripetute.
L'elevata biodisponibilità e la lunga emivita della pitavastatina sono alla base dell'effetto prolungato del farmaco, e giustificano la somministrazione unica giornaliera.
Il farmaco è stato approvato sulla base dei risultati di 5 trial clinici che dimostrano efficace e sicurezza paragonabili a quelle delle altre statine. Un comunicato stampa riporta che il prodotto è particolarmente efficace in popolazioni speciali, quali anziani, diabetici e ad alto rischio cardiovascolare.
In Europa potrebbe essere commerciata a partire dal 2010.

DOCUMENTO DELLA FDA

COMUNICATO STAMPA