Come affermano molti osservatori del mercato farmaceutico il 2013 sarà l'anno del "grande freddo" a causa delle scadenze brevettuali. Innovazione, sviluppo dei generici e mercati emergenti come India, Cina, Brasile, Messico, Russia, Corea del Sud e Turchia sono le grandi strategie delle aziende farmaceutiche per riposizionarsi sul mercato. Ma non solo. Ricerca e Sviluppo, ma soprattutto il marketing, sono il core business delle multinazionali, che preferiscono delegare all’outsourcing l’effettiva produzione dei medicinali.

Guardando all’Europa e in particolare all’Italia, il mercato dell’outsourcing è cresciuto molto negli ultimi anni. Imprese che producono semilavorati, macchinari, componenti e servizi industriali per le imprese farmaceutiche, sono considerate la struttura portante della filiera farmaceutica. Nel nostro Paese operano infatti tante grandi e piccole aziende meccaniche di riconosciuta eccellenza, capaci di imporre in tutto il mondo soluzioni flessibili e personalizzate.

Aziende che confezionano per conto terzi medicinali, anche in tirature limitate, con tempi di consegna spesso molto stretti. I numeri dell’indotto farmaceutico, cioè l’insieme dei settori che apportano beni e servizi, parlano chiaro: circa 61 mila addetti, più di 11 miliardi di euro di fatturato, un valore aggiunto di oltre 3,5 miliardi di euro (dati Osservatorio Pharmintech 2009).

Le imprese definite CMO (Contract Manufacturing Organizations) cedono capacità produttiva e competenze tecnologiche e organizzative sul mercato e le mettono a disposizione delle imprese farmaceutiche che operano in outsourcing. Il fornitore specializzato possiede impianti produttivi efficienti e innovativi, che consentono di utilizzare la capacità produttiva ideale a seconda del ciclo di vita del farmaco. Si gestisce la capacità produttiva nel corso del tempo, evitando gli elevati costi fissi nelle fasi di avvio e in quelle di declino delle vendite. I vantaggi per l’industria farmaceutica sono evidenti: ridurre i costi fissi di produzione, abbassare il Break Even Point e aumentare la flessibilità produttiva.

Con la scadenza della copertura brevettuale, altri produttori possono usare il principio attivo per creare altre versioni del farmaco ossia generici riconosciuti come “generici legali”. La valenza economica del medicinale generico è un fattore molto importante che permette notevoli risparmi sia ai cittadini che al Servizio Sanitario Nazionale. L'uso dei generici negli Usa consente di risparmiare un miliardo ogni 3 giorni (dati Ims Health: 121 miliardi nell'anno). In Francia nel 2008 si sono risparmiati 905 milioni di euro. Il generico si vende ancor poco in Italia, dove i prezzi medi sono ancora alti. La Commissione Europea ha pubblicato una relazione preliminare di un'indagine (che si chiuderà nel 2009) sui ritardi nella commercializzazione dei generici dopo la scadenza brevettuale.

Sia per i farmaci in classe A che per quelli in classe C l’importazione parallela consente un risparmio per il Servizio Sanitario e per il consumatore, che può acquistare un farmaco di marca a un prezzo inferiore. L’importazione parallela è legale ed è regolamentata dal D.M. 29 agosto 1997. La qualità del prodotto è assicurata grazie ad una minuziosa gestione dei controlli in tutte le fasi: attraverso una fitta rete di contatti con aziende estere di consolidata esperienza, affidando le operazioni di ri-confezionamento ad officine farmaceutiche autorizzate al confezionamento secondario dalla Agenzia Italiana del Farmaco. Il farmaco importato parallelamente deve essere conforme a quanto stabilito dalle norme vigenti in materia di specialità medicinali.

L’importatore parallelo pertanto provvede a rendere i prodotti idonei alla commercializzazione, apponendo delle etichette o riconfezionandoli in modo da uniformarli agli omologhi già presenti sul mercato. Secondo l’Organizzazione mondiale della Sanità è contraffatto un farmaco su dieci. Neanche l'Italia si salva, ma da noi il pericolo viaggia essenzialmente via web perché il prodotto presso le farmacie e i corner sono abbastanza controllati. Internet è il principale canale, non autorizzato, per l'acquisto di ogni sorta di farmaco, e spopolano, quindi, quelli illegali.

Le contraffazioni, rileva l'Oms, riguardano soprattutto antibiotici, 28%, ormoni 18%, antiallergici 8% e antimalarici 7%. In testa ai paesi produttori dei falsi farmaci c'é la Cina, da dove provengono anche molti principi attivi non certificati: il 75% dei farmaci generici circolanti in Europa sarebbe prodotto utilizzando tali principi.

“Al fine di evitare contraffazioni e per tutelare il consumatore è stata lanciata una proposta nell’ambito del Pharma Package – dichiara Demetrio Pisani, Amministratore Delegato Falorni Srl. Codici a barre e sigilli nelle confezioni, strumenti che tutelano il consumatore e che consentono la completa rintracciabilità del farmaco immesso sul mercato parallelo. Confezioni sicure come quelle originali, quindi, nella fase di spacchettamento e impacchettamento in Paesi diversi da quelli di produzione. In sperimentazione ci sono anche sistemi identificativi a radiofrequenza per "accompagnare" i farmaci lungo tutta la catena distributiva”.