La multinazionale farmaceutica Wyeth Lederle, ora parte di Pfizer Inc., ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nei Paesi dell'Unione Europea del suo vaccino coniugato antipneumococcico, Prevenar 13 (Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato - 13 valente, adsorbito). Prevenar 13 è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di polmonite, otite media causate dai 13 sierotipi di Streptococcus Pneumoniae nei neonati e bambini dalle 6 settimane ai 5 anni di vita.
La Commissione per la Valutazione dei Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell'EMEA aveva già espresso parere favorevole, raccomandandone la commercializzazione, lo scorso 24 settembre 2009.
L'autorizzazione di Prevenar 13 da parte della Commissione Europea si è basata su un programma clinico di 13 studi clinici di fase III, alcuni dei quali condotti in Italia, i cui dati supportano l'efficacia di campo di Prevenar 13 per la prevenzione delle patologie pneumococciche nei neonati e nei bambini. I dati indicano che Prevenar 13 ha un profilo di sicurezza analogo a quello di Prevenar, e può essere somministrato con le vaccinazioni pediatriche di routine come parte dei programmi pediatrici vaccinali europei.
Prevenar 13 è inoltre l'unico vaccino pneumococcico coniugato, dopo Prevenar, ad aver ricevuto, lo scorso 18 novembre, parere favorevole dalla FDA all'immissione in commercio negli Stati Uniti. L'autorizzazione definitiva è attesa per il 30 dicembre 2009. Il dossier per la registrazione dell'indicazione pediatrica di Prevenar 13 è già in fase avanzata in vari Paesi distribuiti nei 5 continenti. Studi in fase III stanno inoltre valutando Prevenar 13 in età adulta, per la cui indicazione ci si attende sottomissione regolatoria nel 2010.

COMUNICATO STAMPA

PARERE DELL'EMEA

PARERE DELLA FDA