Il Comitato per la valutazione dei Farmaci per Uso Umano (CHMP) dell'EMA esprime parere positivo per Twynsta, terapia antipertensiva combinata in compressa singola di Boehringer Ingelheim.
Lo annuncia un comunicato dell'agenzia, che sottolinea come il farmaco, indicato per pazienti adulti che non riescono ad ottenere un adeguato controllo della pressione con amlodipina, e per quei pazienti che sono già in terapia con telmisartan e amlodipina in compresse separate, consente loro di assumere entrambi i principi attivi allo stesso dosaggio, in un'unica somministrazione.
Il parere del CHMP è giunto a seguito dell'esame dei risultati di tre studi clinici registrativi. Tali studi dimostrano che l'associazione in un'unica compressa di telmisartan e amlodipina (Twynsta) nella formulazione 40-80 mg/5-10 mg produce una riduzione dei valori pressori significativamente superiore a quella raggiunta con le rispettive monoterapie; nella formulazione 80 mg/10 mg, l'82,7% dei pazienti ha conseguito l'obiettivo del controllo pressorio nell'arco delle 24 ore (<130/80 mmHg, secondo i criteri AHA). Inoltre, i risultati di un recente studio condotto su pazienti con ipertensione grave hanno dimostrato che l'associazione in un'unica compressa di telmisartan e amlodipina riduce la pressione sistolica in media di circa 50 mmHg. Questa potente riduzione, osservata in quasi la metà dei pazienti, è fra le più alte mai raggiunte in studi con antipertensivi. Dopo la sua approvazione, l'associazione di telmisartan e amlodipina in un'unica compressa sarà disponibile in una gamma di dosaggi, che consentirà ai medici di adattare la terapia alle necessità del singolo paziente.

COMUNICATO EMA