L'FDA ha approvato fingolimod (Gilenya, Novartis), terapia orale per la sclerosi multipla (SM). Al dosaggio giornaliero di 0,5 mg, il farmaco è indicato come terapia di prima linea per le forme recidivanti di sclerosi multipla, la forma più frequente della malattia. L'autorizzazione dell'FDA fa di fingolimod il primo trattamento orale disponibile negli Stati Uniti per le forme recidivanti di SM.
Fingolimod riduce la frequenza delle ricadute e contribuisce a rallentare l'accumulo di alcuni dei problemi fisici legati alla SM. È il primo di una nuova classe di farmaci, i modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P-R). Nella SM, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose nel sistema nervoso centrale (SNC), che comprende cervello e midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.
Il dossier registrativo di fingolimod è stato sottomesso all'Europe Medicine Agency (EMA) e all'FDA nel 2009. La valutazione da parte dell'EMA e degli enti regolatori nel resto del mondo è attualmente in corso.

COMUNICATO STAMPA FDA