FDA ANNOUNCES NEW RECOMMENDATIONS ON EVALUATING CARDIOVASCULAR RISK IN DRUGS INTENDED TO TREAT TYPE 2 DIABETES
Fonte: FDA. 17 dicembre 2008


La Food and Drug Administration ha invitato le aziende farmaceutiche che sviluppano nuovi farmaci e prodotti biologici per il diabete di tipo 2 a fornire evidenze che la terapia non aumenti il rischio di eventi cardiovascolari come l'attacco cardiaco. La raccomandazione è parte di nuove linee guida per l'industria, da applicarsi a tutti i farmaci antidiabetici attualmente in fase di sviluppo. Queste indicazioni, a decorrenza immediata, definiscono approcci al disegno e alla raccolta dei dati nei trial clinici di fase II e III più rigidi e adeguati di quanto richiesto in precedenza.
In dettaglio, le linee guida raccomandano che questi studi dimostrino che le nuove terapie antidiabetiche non aumentino il rischio cardiovascolare in confronto ai trattamenti preesistenti - specie quando i farmaci sono usati da pazienti in età avanzata o con diabete conclamato o insufficienza renale. L'FDA richiede alle aziende che gli eventi cardiovascolari rilevati vengano analizzati da commissioni di cardiologi esterni, che non sappiano quali pazienti hanno ricevuto i prodotti da testare e quali il placebo. Sulla base di queste valutazioni, l'FDA potrà meglio garantire che il foglietto illustrativo includa informazioni esaurienti sulla sicurezza e sulla efficacia. Ciò permetterà ai prescrittori e ai pazienti di prendere decisioni informate sul trattamento del diabete di tipo 2.

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