Garantire a tutti i cittadini di avere a disposizione medicinali di cui sia verificata la qualità e la sicurezza ed erogare gratuitamente terapie di dimostrata efficacia nella cura di patologie gravi e croniche, costituisce obiettivo prioritario per l'Agenzia Italiana del Farmaco. Ed è in tale ottica che l'Agenzia, nel rispetto delle leggi comunitarie e nazionali vigenti, vincola la registrazione in Italia di tutti i prodotti medicinali, indipendentemente dal ruolo terapeutico ad essi attribuito, alla presentazione di un dossier che dimostri il possesso di rigorosi requisiti di qualità e sicurezza.
L'acquisizione dello status di medicinale per i prodotti omeopatici, disposto dalla normativa comunitaria recepita e applicata a livello nazionale, li sottopone in Italia ai fini della registrazione alle medesime regole in vigore per tutti i medicinali in generale prevedendo, però, dei percorsi semplificati per quelle formulazioni somministrabili per via orale, o esterna, prive di specifiche indicazioni terapeutiche e con un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza.
Un tavolo tecnico ad hoc, composto da rappresentanti dell'Aifa, del Ministero della Salute, dell'ISS e delle Aziende di settore, al fine di tutelare appieno la salute dei cittadini ha già licenziato una specifica Linea guida. Sono in via di definizione i requisiti che, seppur nella diversità rispetto al farmaco, garantiscano alle Aziende interessate la registrazione dei loro prodotti in maniera semplificata.
Nel 2007 presso l'Agenzia Italiana del Farmaco, su richiesta del Ministero della Salute, è stato costituito un Tavolo di Lavoro Tecnico sui medicinali omeopatici al quale hanno attivamente partecipato esperti del settore omeopatico provenienti sia dalle istituzioni che dalle associazioni.
Dal lavoro comune è scaturito il documento allegato. Questo documento dovrà essere utilizzato come modello al quale le Aziende dovranno attenersi per la presentazione della documentazione di qualità dei medicinali omeopatici (modulo 3) indipendentemente dal tipo di procedura autorizzativa seguita.
Per l'elaborazione del documento il tavolo di lavoro ha utilizzato le seguenti fonti:
- D. L.vo 219/06 e relativo allegato tecnico;
- Farmacopea Europea;
- Modulo 3 - Quality - Chemical-pharmaceutical and biological information for chemical active substances and biological medicinal products. del NTA, Volume 2B, CTD-Module 3 edition July 2004;
- HMPWG- Guidance on Module 3 of the Homeopathic Medicinal Products Dossier - November 2007;
- Linee guida CHMP/EMEA, quando necessario;
- VOLUME 2B - Presentation and content of the dossier-Part 1 Summary of the dossier Part 1A- or Module 1: Administrative information Application form HOMEOPATHIC MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAN USE - November 2007.
- Documentazione fornita dagli esperti.

COMUNICATO STAMPA
DOCUMENTO

NUOVE LINEE GUIDA AIFA PER I FARMACI OMEOPATICI
Fonte: Sanitanews. 30 marzo 2009
Uno specifico tavolo tecnico, composto da rappresentanti dell'Aifa, del Ministero della Salute, dell'ISS e delle Aziende di settore ha licenziato una specifica Linea guida per farmaci omeopatici sicuri al fine di tutelare appieno la salute dei cittadini. L'intento è quello di garantire a tutti i cittadini medicinali di cui sia verificata la qualita' e la sicurezza. Aifa ricorda inoltre che l'acquisizione dello status di medicinale per i prodotti omeopatici, disposto dalla normativa comunitaria recepita e applicata a livello nazionale, li sottopone in Italia alle medesime regole in vigore per tutti i medicinali in generale ai fini della registrazione prevedendo pero' dei percorsi semplificati per quelle formulazioni somministrabili per via orale, o esterna, prive di specifiche indicazioni terapeutiche e con un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza.

L'OMEOPATIA DIVENTA "UFFICIALE": CONTROLLI SU 31 MILA PRODOTTI
Fonte: Corriere della Sera. 1 aprile 2009
ROMA - Giro di vite per l'omeopatia. Oltre 31 mila prodotti sosterranno per la prima volta l'esame dell'agenzia italiana del farmaco, l'Aifa. Valutati sul piano della qualità secondo linee guida che l'organismo diretto da Guido Rasi ha licenziato questa settimana. Con un obiettivo. Afferrare le briglie di un settore non sufficientemente regolato e che finora ha come galleggiato ai margini dell'ufficialità anche se al suo interno operano aziende serie e qualificate. Il programma anti clandestinità avviato dalla nuova dirigenza dell'Aifa non ha intenti punitivi, mossi dall'ideologia. "Vogliamo dare garanzie di sicurezza e qualità ai cittadini - spiega Rasi, che evita di esprimere giudizi personali sulle cosiddette terapie non convenzionali -. È un fenomeno che coinvolge milioni di persone ed è giusto dunque stabilire dei vincoli normativi, nel rispetto delle leggi comunitarie. Ci aspettiamo di dover valutare nei prossimi mesi circa trentamila richieste di autorizzazione. I consumatori vanno protetti. Le industrie che lavorano con serietà saranno avvantaggiate".
QUANTI CI CREDONO - Sono 11 milioni gli italiani che usano colliri, compresse, granuli e unguenti omeopatici, il 23,4% della popolazione, quindi più della media europea (29%). Oltre 25 mila i medici prescrittori. I medicinali sono almeno 60 mila, se si contano anche le diluizioni delle materie prime. Siamo il terzo mercato dell'Unione europea dopo Francia e Germania. Nel 2007 la vendita dei prodotti omeo ha portato nelle casse dello stato 40 milioni di euro derivati dalle aliquote fiscali. Un mercato cresciuto del 2 per cento nel 2008 rispetto all'anno precedente. La crisi non è stata avvertita in modo traumatico.
LE AZIENDE - Positivo il commento delle aziende. Dice Claudia Gurschler, amministratore delegato di Boiron Italia: "Dal '95 i nostri prodotti ottengono l'autorizzazione al commercio sulla base di una notifica al ministero. Ben venga una procedura di registrazione più rigida. Ma queste linee guida sono solo il primo passo perché riguardano solo i medicinali cosiddetti a nome comune senza indicazioni specifiche". Restano fuori dal percorso tracciato dall'Aifa, per il momento, i medicinali "a marchio", detti anche specialità, con indicazioni specifiche per certe patologie. A cominciare da uno dei più utilizzati, l'Oscillococcum, antinfluenzale, che tanto successo riscuote tra le mamme alle prese con le indisposizioni stagionali dei bambini. L'agenzia del farmaco interverrà in questo caso con un decreto a parte che prevede l'obbligo di presentare tra la documentazione anche prove pre-cliniche di efficacia. Insomma non basterà dimostrare che il prodotto è sicuro ma anche che funziona.
GIORNATA MONDIALE - Proprio domani le associazioni e i pazienti che ci credono celebrano la Giornata mondiale dell'omeopatia, in nome di Samuel Hahnemann, il fondatore della disciplina. "Noi per primi spingiamo per una legge - insiste Simonetta Bernardini, presidente della società italiana di omeopatia e medicina integrata, la Siomi -. In Italia questi medicinali sono privi di foglietti illustrativi, sono a totale carico dei cittadini e la materia non viene insegnata agli studenti universitari ". Solo la Toscana ha concesso il passaporto alle cure, rimborsate e offerte nelle Asl. L'ospedale di Pitigliano (Grosseto), sarà l'unico al mondo - sostiene la Siomi - a presentare in organico medici omeopati strutturati. L'omeopatia viene parzialmente rimborsata in Francia, è coperta dalle assicurazioni in Germania e Svizzera. In Gran Bretagna, solo in ospedale.