Le autorità regolatorie europee hanno rilasciato una prima bozza delle linee guida che dovranno indirizzare lo sviluppo clinico e il processo di sviluppo e registrazione dei biosimilari di anticorpi monoclonali. Tra gli argomenti trattati, la tipologia dei trials clinici necessari e quali patologie potranno essere trattate con lo stesso anticorpo monoclonale.
L'EMA precisa che il focus delle attività di sviluppo clinico dei biosimilari dovrà essere la dimostrazione che l'efficacia e la sicurezza del farmaco sono simili all'originatore. Infatti, i benefici per il paziente sono già stati stabiliti in precedenza per il prodotto originatore.
In linea di principio, secondo l'agenzia europea, dovranno essere adottati modelli e condizioni di studio (farmacodinamiche o cliniche) in popolazioni omogenee di pazienti, poiché ciò riduce la variabilità dei dati e il campo di pazienti necessario per provare la biosimilarità. In questo modo si faciliterà anche l'interpretazione dei dati.
L'EMA afferma che l'estrapolazione dell'efficacia clinica e dei dati di sicurezza ad altre indicazioni approvate per l'anticorpo monoclonale di riferimento, non specificamente studiate per l'anticorpo biosimilare, è possibile sulla base dell'evidenza clinica globale fornita dal biosimilare e dopo adeguata giustificazione tecnica. Tuttavia, proseguono gli esperti dell'Ema, quando l'anticorpo di riferimento è approvato in due indicazioni, ampiamente differenti tra loro, l'estrapolazione del dati al biosimilare costituisca una sfida maggiore. Cioè, in questi casi potrebbero essere necessari nuovi studi.

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