SAFETY AND EFFICACY OF LONG-TERM CO-ADMINISTRATION OF FENOFIBRATE AND EZETIMIBE IN PATIENTS WITH MIXED HYPERLIPIDEMIA
McKenney JM, Farnier M, Lo KW, et al.
J Am Coll Cardiol 2006; 47:1584-7

Su un periodo di 48 settimane la somministrazione contemporanea di fenofibrato ed ezetimibe si è dimostata ben tollerata e più efficace del solo fibrato nel trattamento dell'iperlipidemia mista.


RIASSUNTO
OBIETTIVI Questo studio intende determinare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia di una co-somministrazione di fenofibrato (FENO) ed ezetimibe (EZE) in pazienti con iperlipidemia mista.
CONTESTO EZE e FENO offrono benefici complementari dal punto di vista del profilo lipidico nei pazienti affetti da iperlipidemia mista.
METODI E' stato allestito uno studio in doppio cieco che metteva a confronto EZE 10 mg FENO 160mg, FENO 160+EZE 10 mg e placebo in soggetto con iperlipidemia mista. Dopo aver completato le prime due settimane di randomizzazione, i pazienti sono stati introdotti alla fase estesa di 48 settimane. I pazienti destinati al gruppo FENO e FENO+EZE hanno proseguito il loro trattamento, mentre i pazienti nel gruppo EZE e placebo sono stati indirizzati a FENO+EZE e a FENO, rispettivamente.
RISULTATI Dei 587 pazienti che hanno completato lo studio di base, 576 hanno poi ultimato la fase successiva (n=340 in FENO+EZE e n=236 in FENO). Il gruppo FENO+EZE ha prodotto una riduzione significativamente maggiore nel colesterolo LDL rispetto al gruppo FENO (-22% vs -9% rispettivamente; p < 0,001). Si sono inoltre verificati miglioramenti nei livelli di trigliceridi, colesterolo HDL; colesterolo totale, colesterolo non HDL e apolipoproteina B, maggiormente significativi nel gruppo FENO+EZE rispetto a FENO. I cambiamenti nella lipoproteina A-1 e nella proteina C reattiva ad alta sensibilità sono stati simili nei due gruppi. Complessivamente, la combinazione FENO+EZE è stata ben tollerata durante il periodo di studio. La proporzione di pazienti con un conseguente innalzamento delle AST / ALT> o = a 3 volte il limite superiore erano simili nel gruppo FENO+EZE (1,2%) e FENO (1,7%). In nessuno dei due gruppi sono stati osservati innalzamenti delle CPK > o = a 10 volte il limite consentito e non sono stati osservati casi di miopatia.
CONCLUSIONI La somministrazione contemporanea a lungo termine di FENO+EZE è stata ben tollerata ed è risultata più efficace del solo trattamento con fibrati in pazienti con iperlipidemia mista.