EFFECT OF POLICOSANOL ON LIPID LEVELS AMONG PATIENTS WITH HYPERCHOLESTEROLEMIA OR COMBINED HYPERLIPIDEMIA: A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL
Berthold HK, Unverdorben S, Degenhardt R, et al.
JAMA 2006; 295:2262-9

Nei pazienti con ipercolesterolemia o iperlipidemia combinata, i policosanoli, a dosi usuali o alte, non hanno dimostrato una riduzione dei livelli lipidici superiore a quella del placebo, in contrasto con i risultati di precedenti studi condotti da ricercatori cubani.


RIASSUNTO
CONTESTO I policosanoli sono sostanze naturali ricavate dalla canna da zucchero e vengono consigliati per i loro effetti ipolipemizzanti come farmaci non soggetti a prescrizione medica.
Più di 80 trials comparativi o controllati con placebo, la maggior parte condotti da un singolo istituto di ricerca, suggeriscono che i policosanoli, a dosi da 5 a 40 mg/die hanno effetti in termini di riduzione delle lipoproteine comparabili a quelli delle statine.
OBIETTIVI Determinare gli effetti ipolipemizzanti dei policosanoli derivati dalla canna da zucchero cubana e stabilire, se efficaci, la relazione dose-risposta fino a 80 mg/die in pazienti con ipercolesterolemia o iperlipidemia combinata.
METODI E' stato condotto uno studio multicentrico (ambulatori clinici per le dislipidemia e di medicina generale in Germania), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, dal 29 settembre 2000 al 10 maggio 2001, su pazienti con ipercolesterolemia o iperlipidemia combinata, che avevano livelli basali di colesterolo LDL >=150 mg/dL (>=3,38 mmol/L) in concomitanza con nessuno o un fattore di rischio cardiovascolare, escludendo una patologia cardiaca coronarica nota, oppure livelli basali di colesterolo LDL tra 150 e 189 mg/dL (3,88-4,89) e due o più fattori di rischio. Una prima fase in aperto di sei settimane con placebo e con intervento dietetico è stata seguita dalla fase di trattamento di dodici settimane in doppio cieco dopo randomizzazione in cinque gruppi: 10, 20, 40 o 80 mg/d di policosanoli e placebo.
L'end point primario era la variazione percentuale del colesterolo LDL; end point secondari erano le variazioni dei livelli delle altre lipoproteine.
RISULTATI 143 pazienti sono stati randomizzati in cinque gruppi di numerosità equivalente ed valutati con un "intention to treat analysis".
In nessuno dei cinque gruppi trattati i livelli di colesterolo LDL sono diminuiti di più del 10% rispetto al basale. Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra policosanoli e placebo. Un'analisi con test multiparametrici ha prodotto risultati non significativi nella valutazione della correlazione dose-risposta. Non sono stati rilevati effetti significativi dei policosanoli nelle misure degli end point secondari, quali colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo VLDL, trigliceridi, lipoproteina (a) e rapporto tra colesterolo totale o colesterolo LDL su colesterolo HDL. I policosanoli erano ben tollerati, senza rilevanti effetti avversi.
CONCLUSIONE I risultati di questo studio non confermano quanto emerso in precedenza. Gli autori pertanto auspicano la progettazione di ulteriori studi che chiariscano definitivamente l'efficacia di queste sostanze.