SEGNALAZIONI DI OTOTOSSICITA’ DA AMMINOGLICOSIDI E CAPREOMICINA UTILIZZATI PER IL TRATTAMENTO DELLA TUBERCOLOSI

DIFFERENCES IN VIGIBASE® REPORTING OF AMINOGLYCOSIDE AND CAPREOMYCIN-SUSPECTED OTOTOXICITY DURING TUBERCULOSIS TREATMENT
Sagwa EL, Souverein PC, Ribeiro Inês, et al.

Pharmacoepidemiol Drug Saf, pubblicato on line il 20 novembre 2016

La valutazione dei reporting odds ratio riguardanti l’associazione tra la segnalazione di ototossicità in VigiBase e uso parenterale di streptomicina, amikacina, kanamicina e capreomicina per il trattamento della tubercolosi ha mostrato che per questa reazione avversa c’era una disproporzionalità significativa con amikacina, seguita da kanamicina, ma non con capreomicina. Per le vertigini, capreomicina mostrava reporting odds ratio minori rispetto a streptomicina.

RIASSUNTO

OBIETTIVO Valutare l'associazione tra streptomicina, amikacina, kanamicina e capreomicina nel trattamento della tubercolosi (TB) e segnalazioni di farmacovigilanza di ototossicità (sordità o perdita dell'udito, tinnito e vertigini). In secondo luogo, analizzare i fattori demografici e geografici riguardanti il paziente che influenzano la segnalazione di ototossicità nel trattamento della TB.

METODI E’ stata condotta un’ analisi di disproporzionalità delle singole schede di segnalazione (individual case safety reports, ICSR) di VigiBase dei pazienti trattati per la tubercolosi con regimi multifarmaco che includono streptomicina, amikacina, kanamicina o capreomicina. I casi erano segnalazioni di ototossicità; i non-casi erano altre reazioni avverse (adverse drug reaction, ADR). L'unità di analisi era la coppia farmaco-ADR. Sono state calcolate i reporting odds ratio (ROR) e gli intervalli di confidenza al 95%. Il farmaco di riferimento era streptomicina.

RISULTATI Da giugno 2014, ci sono state 3361 coppie farmaco-ADR in VigiBase (1693 ICSR) dove la somministrazione parenterale dei quattro farmaci per il trattamento della TB è stata sospettata come causa delle reazioni avverse segnalate. Sordità, tinnito e vertigini sono stati riportati in 576 coppie farmaco-ADR (casi), le restanti riguardavano altre ADR (non-casi). Il segnale per la sordità era più forte per amikacina (ROR 9,3; IC 95% 3,8-23,0), seguito da quello per kanamicina (ROR 4,3; 1,3-14,2). La segnalazione di vertigini era inversamente associata con l'uso di capreomicina (ROR 0,1; 0,01-0,4). La regione geografica influenzava la segnalazione di ototossicità, al contrario di età e sesso.

CONCLUSIONE La segnalazione spontanea di casi di sordità all'interno di VigiBase è risultata, dall’analisi di disproporzionalità, maggiormente associata con amikacina, seguita da kanamicina. Sono state riscontrate differenze regionali nella segnalazione globale di ototossicità. Questi risultati dovranno essere verificati attraverso uno studio di follow-up.