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SAFETY
27/01/2021

ANALOGHI DEL GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 E CANCRO ALLA TIROIDE: ANALISI DEI CASI RIPORTATI NELLA BANCA DATI EUROPEA DI FARMACOVIGILANZA

GLUCAGON-LIKE PEPTIDE-1 ANALOGUES AND THYROID CANCER: AN ANALYSIS OF CASES REPORTED IN THE EUROPEAN PHARMACOVIGILANCE DATABASE
Mali G, Ahuja V, Dubey K.

J Clin Pharm Ther 2021; 46:99-105


L'analisi dei dati della banca dati EudraVigilance ha permesso di rilevare un segnale di safety per gli analoghi del GLP-1 (incretine; cioe' exenatide, liraglutide e dulaglutide) relativo al cancro alla tiroide, confermando l'evidenza di un'associazione tra incretine e questo evento avverso. I dati degli studi clinici, con follow-up a 2 anni, non hanno pero' dimostrato la causalita' di tale associazione. Per monitorare tale rischio sono necessari studi osservazionali a lungo termine.

 

RIASSUNTO

CONTESTO E OBIETTIVO L’utilizzo degli analoghi del glucagon-like peptide-1 (GLP-1) è stato collegato al rischio di cancro alla toroide. I report spontanei possono fornire informazioni su rari eventi avversi che si verificano dopo il periodo di commercializzazione. L’obiettivo dello studio era quello di rilevare, dalla banca dati Europea di farmacovigilanza (EudraVigilance), un segnale di cancro alla tiroide durante il trattamento con analoghi di GLP-1 nei pazienti affetti da diabete.

METODI Sono state analizzate tutte le segnalazioni di cancro alla tiroide riportate con analoghi del GLP-1 nel database di EudraVigilance, dalla loro prima autorizzazione all'immissione in commercio fino al 30 gennaio 2020. Per valutare l'associazione tra il cancro alla tiroide e gli analoghi del GLP-1 è stato utilizzato un metodo caso/non-caso, calcolando i proportional reporting ratio (PRR) e il loro intervallo di confidenza al 95% come misura della disproporzionalità. I casi sono stati identificati secondo la versione 22.1 del Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).

RISULTATI Ci sono stati 11.243 casi di cancro alla tiroide e relativi preferred term (PT) nelle 6.665.794 segnalazioni registrate in EudraVigilance durante il periodo di studio. Gli analoghi dea GLP-1 erano coinvolti in 236 casi. Per esenatide, liraglutide e dulaglutide risultavano soddisfatti i criteri per generare un segnale di sicurezza, suggerendo che il cancro alla tiroide è segnalato relativamente più frequentemente in associazione con questi farmaci che con altri medicinali. L'associazione era più forte per liraglutide seguito da exenatide, con PRR di 27,5 (22,7-33,3) e 22,5 (17,9-28,3), rispettivamente. La disproporzionalità è stata osservata anche per gli analoghi del GLP-1 e i singoli PT, ovvero cancro alla tiroide (N = 111), cancro alla tiroide midollare (N = 64) e neoplasia tiroidea (N = 46), con PRR rispettivamente di 14,4 (11,8-17,4), 221,5 (155,7-315,1) e 35,5 (25,9-48,5).

CONCLUSIONI I risultati hanno mostrato una disproporzionalità per il cancro alla tiroide, il cancro alla tiroide midollare e la neoplasia tiroidea in pazienti trattati con analoghi del GLP-1. Le evidenze dalla segnalazione spontanea indicano che gli analoghi del GLP-1 sono associati al cancro alla tiroide nei pazienti con diabete.

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