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SAFETY
01/03/2022

CASI DI MIOCARDITE SEGNALATI DOPO LA SOMMINISTRAZIONE DI VACCINI ANTI COVID-19 A mRNA NEGLI STATI UNITI DA DICEMBRE 2020 AD AGOSTO 2021

MYOCARDITIS CASES REPORTED AFTER MRNA-BASED COVID-19 VACCINATION IN THE US FROM DECEMBER 2020 TO AUGUST 2021
Oster ME, Shay DK, Su JR, et al.

JAMA 2022; 327(4):331-340


Sulla base dei dati del sistema di sorveglianza passiva negli Stati Uniti, il rischio di miocardite dopo somministrazione di vaccini anti COVID-19 a mRNA era aumentato in diverse fasce di età e con differenze tra i due sessi. In particolare, il rischio era più alto dopo la seconda dose di vaccinazione, nei maschi adolescenti e nei giovani uomini. Questo rischio dovrebbe essere considerato nel contesto dei benefici della vaccinazione anti COVID-19.

 

RIASSUNTO

IMPORTANZA La vaccinazione anti COVID-19 offre chiari benefici per la salute pubblica, ma comporta anche potenziali rischi. Ad esempio non è chiara la relazione tra la somministrazione della vaccinazione anti COVID-19 e l’insorgenza di miocardite.

OBIETTIVO Descrivere le segnalazioni di miocardite e i tassi di segnalazione dopo la vaccinazione a mRNA anti COVID-19 negli Stati Uniti.

DISEGNO, SETTING E PARTECIPANTI È stato condotto uno studio descrittivo delle segnalazioni di miocardite riportate nel Sistema di segnalazione di eventi avversi sui vaccini (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) che si sono verificate dopo la somministrazione del vaccino a mRNA anti COVID-19 tra dicembre 2020 e agosto 2021 in 192.405.448 individui di età superiore ai 12 anni negli Stati Uniti.

ESPOSIZIONE Vaccinazione con BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) o mRNA-1273 (Moderna).

PRINCIPALI ESITI E MISURE Le segnalazioni di miocardite nel VAERS sono state individuate e riassunte per tutte le fasce di età e per entrambi i sessi. I tassi di segnalazione grezzi sono stati calcolati per classi di età e per sesso. I tassi attesi di miocardite sono stati calcolati utilizzando i dati clinici relativi al periodo 2017-2019. Per le persone di età inferiore ai 30 anni, sono state condotte revisioni delle cartelle cliniche e interviste ai medici per descrivere il caso clinico, i risultati dei test diagnostici, il trattamento e gli esiti precoci.

RISULTATI Tra 192.405.448 persone che hanno ricevuto un totale di 354.100.845 dosi di vaccini anti COVID-19 durante il periodo di studio, ci sono state 1991 segnalazioni di miocardite, delle quali 1626 confermate come casi di miocardite. Tra i casi confermati, l'età mediana era di 21 anni (IQR, 16-31 anni) e il tempo mediano di insorgenza dei sintomi era di 2 giorni (IQR, 1-3 giorni). I maschi costituivano l'82% dei casi di miocardite (rispetto alle segnalazioni che riportavano il sesso). I tassi di segnalazione grezzi per i casi di miocardite entro 7 giorni dalla vaccinazione anti COVID-19 hanno superato i tassi attesi di miocardite, in più fasce di età e con evidenze di differenze entro sesso. I tassi di miocardite erano più alti dopo la seconda dose di vaccinazione negli adolescenti maschi di età compresa tra 12 e 15 anni (70,7 per milione di dosi del vaccino BNT162b2), negli adolescenti maschi di età compresa tra 16 e 17 anni (105,9 per milione di dosi del vaccino BNT162b2) e nei giovani uomini di età compresa tra 18 e 24 anni (52,4 e 56,3 per milione di dosi rispettivamente del vaccino BNT162b2 e del vaccino mRNA-1273). Tra i soggetti di età inferiore ai 30 anni, per i quali erano a disposizione informazioni cliniche dettagliate, si sono verificati 826 casi di miocardite; di questi casi, 792 su 809 (98%) presentavano livelli elevati di troponina, 569 su 794 (72%) riportavano risultati anormali all'elettrocardiogramma e 223 su 312 (72%) riportavano risultati anormali alla risonanza magnetica cardiaca. Circa il 96% di questi casi (784/813) è stato ricoverato in ospedale e nell'87% (577/661) i sintomi sono scomparsi dopo la dimissione dall'ospedale. Il trattamento più frequente in questa casistica erano i farmaci antinfiammatori non steroidei (589/676; 87%).

CONCLUSIONI E RILEVANZA Sulla base della segnalazione di sorveglianza passiva negli Stati Uniti, il rischio di miocardite dopo aver ricevuto vaccini a mRNA anti COVID-19 era aumentato in diverse fasce di età e con chiare differenze di sesso. Inoltre, il rischio era più alto dopo la somministrazione della seconda dose, nei maschi adolescenti e nei giovani uomini. Questo rischio dovrebbe essere considerato nel contesto dei benefici della vaccinazione anti COVID-19.

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