SICUREZZA DEI VACCINI A mRNA SOMMINISTRATI NEI PRIMI 6 MESI DEL PROGRAMMA STATUNITENSE DI VACCINAZIONE ANTI COVID-19: UNO STUDIO OSSERVAZIONALE SUI SISTEMI VAERS E v-SAFE

SAFETY OF mRNA VACCINES ADMINISTERED DURING THE INITIAL 6 MONTHS OF THE US COVID-19 VACCINATION PROGRAMME: AN OBSERVATIONAL STUDY OF REPORTS TO THE VACCINE ADVERSE EVENT REPORTING SYSTEM AND V-SAFE
Rosenblum HG, Gee J, Liu R, et al.

Lancet Infect Dis, pubblicato online il 7 marzo 2022

Durante i primi 6 mesi del programma statunitense di vaccinazione anti COVID-19, più del 50% della popolazione idonea ha ricevuto almeno una dose di vaccino. I dati VAERS e v-safe di questo periodo mostrano un profilo di sicurezza post-autorizzazione per i vaccini a mRNA che è generalmente coerente con gli studi clinici pre-autorizzativi e con i primi rapporti di sorveglianza post-marketing. Gravi eventi avversi, compresa la miocardite, sono stati identificati in seguito a tali vaccinazioni; tuttavia, questi eventi sono rari. I vaccini rimangono lo strumento più efficace per prevenire gli esiti gravi di malattia COVID-19.

RIASSUNTO

CONTESTO A dicembre 2020, due vaccini a mRNA antiCOVID-19 sono stati autorizzati all'uso negli Stati Uniti. Lo studio ha voluto descrivere i dati di sorveglianza raccolti attraverso il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), un sistema passivo, e il v-safe, un nuovo sistema attivo, durante i primi 6 mesi del programma statunitense di vaccinazione antiCOVID-19.

METODI In questo studio osservazionale, sono stati analizzati i dati segnalati in VAERS e v-safe dal 14 dicembre 2020 al 14 giugno 2021. Le segnalazioni VAERS sono state classificate come non gravi, gravi o mortali. I tassi di segnalazione sono stati calcolati utilizzando come denominatore il numero di dosi di vaccino antiCOVID-19 somministrate. Sono state analizzate le segnalazioni v-safe da 0 a 7 giorni dopo la vaccinazione per reattogenicità, gravità (lieve, moderata o grave) e impatto sulla salute (cioè incapacità di svolgere le normali attività quotidiane, incapacità di lavorare o richiesta di assistenza medica).

RISULTATI Durante il periodo di studio, 298.792.852 dosi di vaccini a mRNA sono state somministrate negli Stati Uniti. VAERS ha elaborato 340.522 segnalazioni: 313.499 (92,1%) erano non gravi, 22.527 (6,6%) erano gravi (non mortali) e 4496 (1,3%) erano mortali. Più della metà dei 7.914.583 partecipanti al v-safe ha riportato reattogenicità locale e sistemica, più frequentemente dopo la seconda dose (di 5.674.420 partecipanti, 4.068.447 [71,7%] per reattogenicità locale e 4.018.920 [70,8%] per quella sistemica) che dopo la prima dose (di 6.775.515 partecipanti, 4.644.989 [68,6%] per reattogenicità locale e 3.573.429 [52,7%] per quella sistemica). Il dolore al sito di iniezione (4.488.402 [66,2%] di 6.775.515 partecipanti dopo la prima dose e 3.890.848 [68,6%] di 5.674.420 partecipanti dopo la seconda), la fatica (2.295.205 [33,9%] partecipanti dopo la prima dose e 3.158.299 [55,7%] dopo la seconda) e il mal di testa (1.831.471 [27,0%] partecipanti dopo la prima dose e 2.623.721 [46,2%] dopo la seconda) sono stati comunemente riportati nei giorni 0-7 dopo la vaccinazione. La reattogenicità è stata riportata più frequentemente il giorno dopo la vaccinazione; la maggior parte delle reazioni sono state lievi. Un maggior numero di segnalazioni di incapacità di lavorare e di svolgere attività normali o di richiesta di assistenza medica si è verificato dopo la seconda dose (1.821.421 [32,1%]) rispetto alla prima (808.963 [11,9%]); meno dell'1% dei partecipanti ha riferito di aver richiesto assistenza medica dopo la vaccinazione (56.647 [0,8%] dopo la prima dose e 53.077 [0,9%] dopo la seconda).

INTERPRETAZIONE I dati sulla sicurezza di oltre 298 milioni di dosi di vaccino a mRNA antiCOVID-19 somministrate nei primi 6 mesi del programma di vaccinazione negli Stati Uniti mostrano che la maggior parte degli eventi avversi segnalati erano lievi e di breve durata.