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SAFETY
27/09/2022

INCIDENZA, FATTORI DI RISCHIO, STORIA NATURALE E MECCANISMI IPOTIZZATI PER MIOCARDITE E PERICARDITE IN SEGUITO A VACCINAZIONE ANTI COVID-19

INCIDENCE, RISK FACTORS, NATURAL HISTORY, AND HYPOTHESISED MECHANISMS OF MYOCARDITIS AND PERICARDITIS FOLLOWING COVID-19 VACCINATION: LIVING EVIDENCE SYNTHESES AND REVIEW.
Pillay J, Gaudet L, Wingert A, et al.

BMJ 2022; 378:e069445


Adolescenti e giovani adulti di sesso maschile sono a maggior rischio di miocardite in seguito a un vaccino a mRNA anti COVID-19. Per questa popolazione potrebbe essere preferibile prediligere Pfizer rispetto a Moderna ed estendere l’intervallo tra una dose e l’altra a più di 30 giorni. Dal momento che l’incidenza di miocardite dopo un vaccino a mRNA è un evento avverso raro, i risultati devono essere valutati insieme ai benefici complessivi della vaccinazione e con analisi rischio-beneficio dettagliate, per sostenere le raccomandazioni sugli intervalli di dosaggio ottimali e sui tipi di prodotti vaccinali per le diverse popolazioni.

 

RIASSUNTO

OBIETTIVI Riassumere le evidenze sul tasso di incidenza e sui fattori di rischio per miocardite e pericardite dopo l’uso di vaccini a mRNA contro il COVID-19, la presentazione clinica, gli esiti a breve e lungo termine dei casi e i meccanismi proposti.

DISEGNO DELLO STUDIO Sintesi e revisione delle evidenze esistenti.

FONTI DEI DATI Sono state consultate Medline, Embase e la Cochrane Library dal 6 ottobre 2020 al 10 gennaio 2022; le liste delle referenze e la letteratura grigia (fino al 13 gennaio 2021). Un revisore ha completato lo screening e un altro ha verificato il 50% delle esclusioni, usando un programma di apprendimento automatico per dare priorità ai record. Un secondo revisore ha verificato tutte le esclusioni a testo completo, i dati estratti e (per l’incidenza e i fattori di rischio) le valutazioni del rischio di bias utilizzando strumenti modificati del Joanna Briggs Institute. Il consenso del team ha determinato le valutazioni di certezza delle evidenze per l’incidenza e i fattori di rischio utilizzando il GRADE (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation).

CRITERI DI ELEGGIBILITA’ PER SELEZIONARE GLI STUDI Studi osservazionali di grandi dimensioni (>10.000 partecipanti) o basati sulla popolazione o su più siti e dati di sorveglianza (incidenza e fattori di rischio) che riportavano casi confermati di miocarditi o pericarditi dopo vaccino a mRNA anti COVID-19; serie di casi (n ≥5, presentazione, decorso clinico breve termine ed esiti a lungo termine); pareri, lettere, revisioni, e studi primari incentrati sulla descrizione o a supporto dei meccanismi ipotizzati.

RISULTATI Sono stati inclusi 46 studi (14 sull’incidenza, 7 sui fattori di rischio, 11 sulle caratteristiche e sul decorso breve termine, 3 sugli esiti a lungo termine e 21 sui meccanismi). L’incidenza di miocarditi in seguito a vaccini a mRNA era maggiore negli adolescenti e nei giovani adulti maschi (età 12-17 anni, range da 50-139 casi per milione [bassa certezza]; 18-29 anni, range 28-147 per milione [certezza moderata]). Per le femmine e i maschi tra i 5 e gli 11 anni e le donne tra i 18 e i 29 anni, l’incidenza di miocarditi dopo la vaccinazione con BNT162b2 (Pfizer/BioNTech) potrebbe essere inferiore a 20 casi per milione [bassa certezza]. L’incidenza dopo una terza dose di vaccino a mRNA aveva un’evidenza con un livello di certezza molto basso. Per i soggetti tra i 18 e i 29 anni l’incidenza di miocarditi è probabilmente più alta dopo vaccinazione con mRNA-1273 (Moderna) rispetto a Pfizer [certezza moderata]. Tra i soggetti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, o tra i 18 e i 39 anni, l’incidenza di miocarditi o pericarditi dopo la seconda dose di un vaccino a mRNA contro COVID-19 potrebbe essere più bassa quando somministrato dopo un periodo ≥31 giorni rispetto a un periodo ≤30 giorni dopo la prima dose [bassa certezza]. Dati specifici per gli uomini tra i 18 e i 29 anni hanno indicato che potrebbe essere necessario aumentare ad almeno 56 giorni l’intervallo tra le due dosi per abbattere in modo sostanziale l’incidenza di miocarditi o pericarditi. Per quanto riguarda il decorso clinico e gli esiti nel breve termine, si è riscontrata solo una piccola serie di casi (n=8) nei bambini tra i 5 e gli 11 anni. Negli adolescenti e negli adulti, la maggior parte (>90%) dei casi di miocardite riguardava uomini di età media tra i 20 e i 30 anni e con comparsa dei sintomi da due a quattro giorni dopo la seconda dose (71-100%). La maggior parte delle persone (≥84%) è stata ricoverata in ospedale per una breve durata di tempo (da due a quattro giorni). Per la pericardite i dati erano limitati ma sono state riportate maggiori variazioni rispetto alla miocardite in termini di età dei pazienti, sesso, tempo di insorgenza e tasso di ricoveri in ospedale. Tre serie di casi con follow-up a più lungo termine (3 mesi; n=38) hanno mostrato anomalie persistenti negli ecocardiogrammi, come anche sintomi persistenti o la necessità di trattamenti farmacologici o di limitazioni delle attività in più del 50% dei pazienti. Sono stati descritti sedici ipotetici meccanismi, con scarse evidenze dirette a sostegno o a confutazione.

CONCLUSIONI Questi risultati indicano che maschi adolescenti e giovani adulti sono esposti a un rischio più elevato di miocardite in seguito a vaccinazione a mRNA. Per questa popolazione potrebbero essere preferibili l’uso di un vaccino Pfizer rispetto a un vaccino Moderna e un periodo di più di 30 giorni tra le somministrazioni. L’incidenza di miocarditi nei bambini tra i 5 e gli 11 anni d’età è molto rara ma la certezza era bassa. I dati relativi ai fattori di rischio clinici erano molto limitati. Il decorso clinico della miocardite legata a un vaccino a mRNA è sembrato essere benigno, sebbene i dati del follow-up nel lungo termine fossero limitati. Studi prospettici con analisi adeguate (per esempio, biopsia e morfologia tissutale) miglioreranno la comprensione del meccanismo.

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